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Terapia extracorporea con onde d'urto negli esiti funzionali a lungo termine della capsulite adesiva della spalla

6 ottobre 2020 aggiornato da: Riphah International University

Effetti della terapia extracorporea con onde d'urto negli esiti funzionali a lungo termine della capsulite adesiva della spalla

La capsulite adesiva si riferisce alla comparsa di dolore e a un graduale declino del range di movimento (ROM) a causa del lento aumento dell'ipertrofia sinoviale e dell'adesione tra la membrana sinoviale e la superficie articolare. Porta alla perdita di flessibilità e difficoltà con le attività della vita quotidiana (ADL) a causa dell'infiammazione cronica accompagnata da fibrosi intra-articolare. La vera causa di questa sindrome è sconosciuta ma sono coinvolti alcuni fattori predisponenti come l'iperplasia delle cellule sinoviali, la fibrosi della capsula dovuta a citochine o altri fattori infiammatori. Nell'attuale studio il ricercatore confronterà gli effetti della terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) insieme alla terapia convenzionale per il trattamento della capsulite adesiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà un percorso controllato randomizzato condotto presso l'ospedale Horizon, Lahore. Lo studio sarà completato entro la durata di sei mesi. Per la raccolta dei dati verrà utilizzata la tecnica del campionamento consecutivo. In questo studio verrà presa la dimensione del campione di 44 pazienti per trovare gli effetti dell'ESWT su dolore, ROM, mobilità funzionale. I pazienti saranno divisi in due gruppi. Il gruppo A sarà trattato con ESWT con terapia convenzionale e il gruppo B sarà trattato con terapia convenzionale. Per misurare i risultati dello studio verranno utilizzati gli strumenti Constant Shoulder Score (CSS) e Oxford Shoulder Score (OSS).

Verrà somministrata una sessione di trattamento a settimana per quattro settimane. Saranno valutati il ​​pretest, il posttest alla 4a settimana e il follow-up alla 24a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Riphah IU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di recidiva o episodio di dolore ≥5 alla valutazione con una storia passata di dolore da almeno 2 mesi.
  • Restrizione del ROM (perdita del ROM >75% in ≥2 direzioni incluse abduzione, flessione e rotazione esterna)
  • Nessun trattamento diverso dagli analgesici con restrizione del ROM non responsivo negli ultimi 2 mesi.
  • Non disposto o in attesa e non ha subito l'iniezione congiunta.

Criteri di esclusione:

  • interessamento bilaterale della spalla
  • Storia di precedente intervento chirurgico alla spalla
  • Frattura della spalla
  • Cancro
  • Artrite gleno-omerale o acromioclavicolare
  • Disturbi infiammatori
  • Disturbi della coagulazione
  • Diabete mellito
  • Presenza di grave osteoporosi
  • Malattie polmonari
  • Eventuali disturbi neuromuscolari
  • Gravidanza
  • Pacemaker impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di terapia ad onde d'urto/gruppo sperimentale
ESWT insieme alla terapia convenzionale ESWT + impacco caldo (10 min), ultrasuoni (5 min), mobilizzazioni, stretching, esercizi con il pendolo, isometrici della spalla
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto
ESWT insieme alla terapia convenzionale ESWT + impacco caldo (10 min), ultrasuoni (5 min), mobilizzazioni, stretching, esercizi con il pendolo, isometrici della spalla
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo convenzionale
Terapia convenzionale impacco caldo (10min), ultrasuoni (5min), mobilizzazioni, stretching, esercizi pendolari, isometrici della spalla
Altro: Trattamento convenzionale
impacco caldo(10min), ultrasuoni (5min), mobilizzazioni, stretching, esercizi pendolari, isometrici della spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di spalla costante (CSS)
Lasso di tempo: 8 mesi

L'esito funzionale della spalla. Valutazione del punteggio della spalla costante (differenza tra lato normale e anormale)

>30 Scarso 21-30 Discreto 11-20 Buono <11 Ottimo
8 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 8 mesi
Oxford Shoulder Score (OSS), l'aumento del punteggio mostra un miglioramento, la diminuzione dei punteggi mostra un deterioramento.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del dolore numerico NPRS
Lasso di tempo: 8 mesi
Questa scala va da 0 a 10, 10 significa forte dolore mentre 0 significa nessun dolore
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryam Shabbir, M.Phil, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RE-MS-OMPT/Spring19/032 Adnan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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