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Extrakorporale Stoßwellentherapie bei funktionellen Langzeitergebnissen der schulteradhäsiven Kapsulitis

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf die langfristigen funktionellen Ergebnisse der schulteradhäsiven Kapsulitis

Adhäsive Kapsulitis bezieht sich auf das Auftreten von Schmerzen und eine allmähliche Abnahme des Bewegungsbereichs (ROM) aufgrund einer langsamen Zunahme der Synovialhypertrophie und der Adhäsion zwischen der Synovialmembran und der Gelenkoberfläche. Es führt zum Verlust der Flexibilität und zu Schwierigkeiten bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) aufgrund einer chronischen Entzündung, die von einer intraartikulären Fibrose begleitet wird. Die wirkliche Ursache dieses Syndroms ist unbekannt, aber es gibt einige prädisponierende Faktoren, wie z. B. Synovialzellhyperplasie, Fibrose der Kapsel aufgrund von Zytokinen oder anderen Entzündungsfaktoren. In der aktuellen Studie wird der Prüfarzt die Wirkungen der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) mit der konventionellen Therapie zur Behandlung der adhäsiven Kapsulitis vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein randomisierter kontrollierter Versuch sein, der im Horizon-Krankenhaus in Lahore durchgeführt wird. Die Studie wird innerhalb der Zeitdauer von sechs Monaten abgeschlossen. Zur Erfassung der Daten wird eine konsekutive Stichprobentechnik verwendet. Die Stichprobengröße von 44 Patienten wird in dieser Studie herangezogen, um die Auswirkungen der ESWT auf Schmerz, ROM und funktionelle Mobilität zu ermitteln. Der Patient wird in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A wird mit ESWT mit konventioneller Therapie behandelt und Gruppe B wird mit konventioneller Therapie behandelt. Der Constant Shoulder Score (CSS) und der Oxford Shoulder Score (OSS) werden verwendet, um die Ergebnisse der Studie zu messen.

Es wird eine Behandlungssitzung pro Woche über vier Wochen durchgeführt. Pretest, Posttest in der 4. Woche und Follow-up der 24. Woche werden ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Riphah IU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiv oder Episode von Schmerz Score ≥ 5 bei der Beurteilung mit einer Vorgeschichte von Schmerzen für mindestens 2 Monate.
  • ROM-Einschränkung (>75 % ROM-Verlust in ≥2 Richtungen, einschließlich Abduktion, Flexion und Außenrotation)
  • Keine andere Behandlung als Analgetika mit nicht ansprechender ROM-Einschränkung in den letzten 2 Monaten.
  • Unwillig oder wartend und keiner gemeinsamen Injektion unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • beidseitige Schulterbeteiligung
  • Vorgeschichte früherer Operationen an der Schulter
  • Schulterbruch
  • Krebs
  • Glenohumerale oder akromioklavikuläre Arthritis
  • Entzündliche Erkrankungen
  • Blutungsstörungen
  • Diabetes Mellitus
  • Vorliegen einer schweren Osteoporose
  • Lungenerkrankungen
  • Alle neuromuskulären Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Implantierter Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stoßwellentherapie-Gruppe/Experimentalgruppe
ESWT zusammen mit konventioneller Therapie ESWT + Wärmepackung (10min), Ultraschall (5min), Mobilisationen, Dehnungen, Pendelübungen, Isometrie der Schulter
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
ESWT zusammen mit konventioneller Therapie ESWT + Wärmepackung (10min), Ultraschall (5min), Mobilisationen, Dehnungen, Pendelübungen, Isometrie der Schulter
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Gruppe
Konventionelle Therapie Wärmepackung (10min), Ultraschall (5min), Mobilisationen, Dehnungen, Pendelübungen, Schulterisometrie
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Wärmepackung (10min), Ultraschall (5min), Mobilisationen, Dehnungen, Pendelübungen, Schulterisometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant Shoulder Score (CSS)
Zeitfenster: 8 Monate

Das funktionelle Ergebnis der Schulter. Einstufung des Constant Shoulder Score (Unterschied zwischen normaler und abnormaler Seite)

>30 Schlecht 21-30 Ausreichend 11-20 Gut <11 Ausgezeichnet
8 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 8 Monate
Oxford Shoulder Score (OSS), steigender Score zeigt Verbesserung, sinkender Score zeigt Verschlechterung.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische NPRS-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 8 Monate
Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 10 starke Schmerzen bedeutet, während 0 keine Schmerzen bedeutet
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maryam Shabbir, M.Phil, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RE-MS-OMPT/Spring19/032 Adnan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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