- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04580043
Theta Burst Stimulation Plus Habit Override Training para comportamientos compulsivos
6 de febrero de 2026 actualizado por: Rebecca Price
Manipulación experimental de la función OFC y el contexto conductual: hacia un modelo traslacional integrador de comportamientos compulsivos
Este proyecto busca identificar los mecanismos neuronales causales que subyacen a los comportamientos repetitivos no deseados (compulsiones).
Utilizando la estimulación cerebral no invasiva junto con la práctica en una tarea informática, modularemos la actividad en una región del cerebro objetivo y mediremos los efectos sobre los comportamientos compulsivos y las medidas relacionadas.
En última instancia, este trabajo podría conducir a la capacidad de tratar las compulsiones de manera más efectiva al enfocarse en las regiones del cerebro que pueden ayudar o dificultar los intentos de superar las compulsiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes:
- Tener entre 18 y 60 años
- Aprobar conductas compulsivas problemáticas, según autoinforme y medidas administradas por el médico.
- Aceptar la grabación en video de la entrevista clínica estructurada
- Informar que residirán en el área de Pittsburgh por lo menos 5 semanas
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión de resonancia magnética estándar: aquellos que respaldan la claustrofobia, aquellos que tienen marcapasos cardíacos, marcapasos neurales, clips quirúrgicos en el cerebro o vasos sanguíneos, placas de metal implantadas quirúrgicamente, tornillos o clavijas, implantes cocleares, dispositivos uterinos implantados, aparatos ortopédicos metálicos, u otros objetos de metal en su cuerpo, especialmente en el ojo. Los empastes dentales no presentan un problema. Los aparatos dentales de plástico o removibles no requieren exclusión. Historial de lesión significativa o cirugía en el cerebro o la médula espinal que podría afectar la interpretación de los resultados. Embarazo, determinado por pruebas de embarazo en hembras.
Contraindicaciones médicas para la estimulación magnética transcraneal (TMS):
- Presencia de un trastorno neurológico o terapia con medicamentos que altera el umbral de convulsiones (p. ej., accidente cerebrovascular, aneurisma, cirugía cerebral, lesión cerebral estructural, lesión cerebral, dolores de cabeza frecuentes/intensos)
- Convulsiones recurrentes o epilepsia en el participante o antecedentes familiares de epilepsia hereditaria
- El embarazo
- Implantes metálicos en el cuerpo u otros dispositivos que puedan verse afectados por el campo magnético
- Enfermedad cardíaca significativa o enfermedad cerebrovascular
- Medicamentos con potencial para reducir el umbral de las convulsiones, por ejemplo, clomipramina, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), imipramina, clozapina
- Tendencias suicidas agudas u otras crisis psiquiátricas que requieran una intensificación del tratamiento
- Cambios realizados en el régimen de tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación inicial
- Nivel de lectura <6to grado
- Presencia de trastorno bipolar, psicótico, del espectro autista o por uso de sustancias (es decir, uso actual de drogas que alteran el estado de ánimo, como cocaína, cannabis o marihuana, opiáceos, anfetaminas y barbitúricos)
- Presencia de trastorno del movimiento o tics que afectan las respuestas manuales
- Incapacidad para leer texto a 2 pies de distancia (se permiten lentes correctivos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cTBS + Capacitación de anulación de hábitos
Estimulación magnética transcraneal administrada en un patrón continuo de estimulación Theta Burst (cTBS), junto con entrenamiento de anulación de hábitos.
|
"Entrenamiento cerebral" computarizado para proporcionar práctica para anular los hábitos de evitación.
Método no invasivo para la estimulación focal temporal de áreas cerebrales.
Entregado en un patrón continuo de estimulación Theta Burst (TBS).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sham TBS + Capacitación de anulación de hábitos
Estimulación magnética transcraneal simulada, junto con entrenamiento de anulación de hábitos.
|
"Entrenamiento cerebral" computarizado para proporcionar práctica para anular los hábitos de evitación.
Estimulación simulada de áreas no cerebrales.
Entregado en un patrón continuo de estimulación Theta Burst (TBS).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: cTBS + Capacitación simulada
Estimulación magnética transcraneal administrada en un patrón continuo de estimulación Theta Burst (cTBS), junto con entrenamiento simulado.
|
Método no invasivo para la estimulación focal temporal de áreas cerebrales.
Entregado en un patrón continuo de estimulación Theta Burst (TBS).
Otros nombres:
Práctica de tarea basada en computadora en una tarea no activa/inerte.
|
|
Comparador falso: TBS simulado + entrenamiento simulado
Estimulación magnética transcraneal simulada, junto con entrenamiento simulado.
|
Estimulación simulada de áreas no cerebrales.
Entregado en un patrón continuo de estimulación Theta Burst (TBS).
Otros nombres:
Práctica de tarea basada en computadora en una tarea no activa/inerte.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Activación cerebral en la región objetivo
Periodo de tiempo: 10-60min post-intervención
|
Flujo sanguíneo cerebral medio (CBF) en la corteza orbitofrontal recolectado a través de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
|
10-60min post-intervención
|
|
Esfuerzo para resistir comportamientos compulsivos en respuesta a desencadenantes de laboratorio
Periodo de tiempo: 60min post-intervención
|
Evaluación de laboratorio personalizada de la capacidad para anular comportamientos compulsivos en respuesta a desencadenantes idiográficos: esfuerzo autoinformado necesario para resistir (escala 0-100)
|
60min post-intervención
|
|
Duración de las conductas compulsivas en respuesta a desencadenantes de laboratorio
Periodo de tiempo: 60min post-intervención
|
Evaluación de laboratorio personalizada de la capacidad para anular comportamientos compulsivos en respuesta a desencadenantes idiográficos: duración del desempeño del comportamiento compulsivo (% del tiempo total asignado)
|
60min post-intervención
|
|
Intensidad de los impulsos para realizar comportamientos compulsivos en respuesta a desencadenantes de laboratorio
Periodo de tiempo: 60min post-intervención
|
Evaluación de laboratorio personalizada de la capacidad para anular comportamientos compulsivos en respuesta a desencadenantes idiográficos: intensidad de urgencia autoinformada (escala 0-100)
|
60min post-intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cognición dirigida a objetivos
Periodo de tiempo: 90min-1 semana
|
Prueba neuropsicológica de cognición flexible dirigida a objetivos (tarea de dos pasos): puntuación de cambio (puntuación más alta = mejor rendimiento)
|
90min-1 semana
|
|
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Medición de obsesiones y compulsiones administrada por un médico (rango: 0-40; puntaje más alto = peor resultado)
|
1 semana
|
|
Escala de Evaluación de la Discapacidad de la OMS 2.0
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Medida de autoinforme del funcionamiento general y la discapacidad (0-100; puntuación más alta = peor resultado)
|
1 semana
|
|
Inventario Obsesivo Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Medida de autoinforme de obsesiones y compulsiones (0-72; puntuación más alta = peor resultado)
|
1 semana
|
|
Esfuerzo para resistir comportamientos compulsivos en respuesta a desencadenantes de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluación de laboratorio personalizada de la capacidad para anular comportamientos compulsivos en respuesta a desencadenantes idiográficos: esfuerzo autoinformado necesario para resistir (escala 0-100)
|
1 semana
|
|
Duración de las conductas compulsivas en respuesta a desencadenantes de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluación de laboratorio personalizada de la capacidad para anular comportamientos compulsivos en respuesta a desencadenantes idiográficos: duración del desempeño del comportamiento compulsivo (% del tiempo total asignado)
|
1 semana
|
|
Intensidad de los impulsos para realizar comportamientos compulsivos en respuesta a desencadenantes de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluación de laboratorio personalizada de la capacidad para anular comportamientos compulsivos en respuesta a desencadenantes idiográficos: intensidad de urgencia autoinformada (escala 0-100)
|
1 semana
|
|
Activación cerebral en la región objetivo
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Flujo sanguíneo cerebral medio (CBF) en la corteza orbitofrontal recolectado a través de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca B Price, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19090219 (Part 2)
- R01MH124707 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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