- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04580043
Theta Burst Stimulation Plus Habit Override Training per comportamenti compulsivi
6 febbraio 2026 aggiornato da: Rebecca Price
Manipolazione sperimentale della funzione OFC e del contesto comportamentale: verso un modello traslazionale integrativo di comportamenti compulsivi
Questo progetto cerca di identificare i meccanismi neurali causali alla base di comportamenti indesiderati e ripetitivi (compulsioni).
Utilizzando la stimolazione cerebrale non invasiva unita alla pratica in un'attività al computer, moduleremo l'attività in una regione cerebrale bersaglio e misureremo gli effetti sui comportamenti compulsivi e le misure correlate.
Questo lavoro potrebbe alla fine portare alla capacità di trattare le compulsioni in modo più efficace prendendo di mira le regioni del cervello che possono aiutare o ostacolare i tentativi di superare le compulsioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Approvare comportamenti compulsivi problematici, per autovalutazione e misure amministrate dal medico.
- Accettare la registrazione video del colloquio clinico strutturato
- Segnala che risiederanno nell'area di Pittsburgh per almeno 5 settimane
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione della risonanza magnetica standard: coloro che approvano la claustrofobia, coloro che hanno pacemaker cardiaci, pacemaker neurali, clip chirurgiche nel cervello o nei vasi sanguigni, placche metalliche impiantate chirurgicamente, viti o perni, impianti cocleari, dispositivi uterini impiantati, tutori metallici, o altri oggetti metallici nel loro corpo, specialmente negli occhi. Le otturazioni dentali non rappresentano un problema. Gli apparecchi dentali in plastica o rimovibili non richiedono l'esclusione. Storia di lesioni o interventi chirurgici significativi al cervello o al midollo spinale che potrebbero compromettere l'interpretazione dei risultati. Gravidanza, determinata dai test di gravidanza sulle femmine.
Controindicazioni mediche per la stimolazione magnetica transcranica (TMS):
- Presenza di un disturbo neurologico o di una terapia farmacologica nota per alterare la soglia convulsiva (ad es. ictus, aneurisma, intervento chirurgico al cervello, lesione cerebrale strutturale, danno cerebrale, mal di testa frequenti/gravi)
- Convulsioni ricorrenti o epilessia nel partecipante o storia familiare di epilessia ereditaria
- Gravidanza
- Impianti metallici nel corpo o altri dispositivi che possono essere influenzati dal campo magnetico
- Cardiopatia significativa o malattia cerebrovascolare
- Farmaci con potenziale di abbassamento della soglia convulsiva, ad esempio clomipramina, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), imipramina, clozapina
- Suicidalità acuta o altre crisi psichiatriche che richiedono un'escalation del trattamento
- Modifiche apportate al regime di trattamento entro 4 settimane dalla valutazione al basale
- Livello di lettura <6a elementare
- Presenza di disturbo bipolare, psicotico, dello spettro autistico o da uso di sostanze (es. uso corrente di droghe che alterano l'umore come cocaina, cannabis o marijuana, oppiacei, anfetamine e barbiturici)
- Presenza di disturbi del movimento o tic che influenzano le risposte manuali
- Incapacità di leggere il testo da 2 piedi di distanza (lenti correttive consentite)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: cTBS + Addestramento sull'annullamento delle abitudini
Stimolazione magnetica transcranica erogata in un modello continuo di stimolazione Theta Burst (cTBS), abbinata a Habit Override Training.
|
"Allenamento del cervello" computerizzato per fornire pratica nell'ignorare le abitudini di evitamento.
Metodo non invasivo per la stimolazione temporanea e focale delle aree cerebrali.
Fornito in un modello continuo Theta Burst Stimulation (TBS).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Sham TBS + Addestramento sull'annullamento delle abitudini
Stimolazione magnetica transcranica fittizia, abbinata all'addestramento sull'annullamento delle abitudini.
|
"Allenamento del cervello" computerizzato per fornire pratica nell'ignorare le abitudini di evitamento.
Stimolazione fittizia di aree non cerebrali.
Fornito in un modello continuo Theta Burst Stimulation (TBS).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: cTBS + Formazione fittizia
Stimolazione magnetica transcranica erogata in un modello continuo di stimolazione Theta Burst (cTBS), abbinata a Sham Training.
|
Metodo non invasivo per la stimolazione temporanea e focale delle aree cerebrali.
Fornito in un modello continuo Theta Burst Stimulation (TBS).
Altri nomi:
Pratica del compito basato su computer in un compito non attivo/inerte.
|
|
Comparatore fittizio: Sham TBS + Sham Training
Sham stimolazione magnetica transcranica, abbinata a Sham Training.
|
Stimolazione fittizia di aree non cerebrali.
Fornito in un modello continuo Theta Burst Stimulation (TBS).
Altri nomi:
Pratica del compito basato su computer in un compito non attivo/inerte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attivazione cerebrale nella regione target
Lasso di tempo: 10-60 minuti dopo l'intervento
|
Flusso sanguigno cerebrale medio (CBF) nella corteccia orbitofrontale raccolto tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI)
|
10-60 minuti dopo l'intervento
|
|
Sforzo per resistere a comportamenti compulsivi in risposta a trigger di laboratorio
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
|
Valutazione di laboratorio su misura della capacità di ignorare comportamenti compulsivi in risposta a trigger idiografici: sforzo auto-riferito necessario per resistere (scala 0-100)
|
60 minuti dopo l'intervento
|
|
Durata dei comportamenti compulsivi in risposta a trigger di laboratorio
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
|
Valutazione di laboratorio su misura della capacità di ignorare i comportamenti compulsivi in risposta a trigger idiografici: durata delle prestazioni del comportamento compulsivo (% del tempo totale assegnato)
|
60 minuti dopo l'intervento
|
|
Intensità degli stimoli a eseguire comportamenti compulsivi in risposta a trigger di laboratorio
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
|
Valutazione di laboratorio su misura della capacità di ignorare i comportamenti compulsivi in risposta a trigger idiografici: intensità dell'impulso auto-riportato (scala 0-100)
|
60 minuti dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cognizione diretta all'obiettivo
Lasso di tempo: 90min-1 settimana
|
Test neuropsicologico della cognizione flessibile orientata all'obiettivo (compito in due fasi): punteggio di commutazione (punteggio più alto = prestazioni migliori)
|
90min-1 settimana
|
|
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Misurazione delle ossessioni e delle compulsioni somministrata dal medico (range: 0-40; punteggio più alto=esito peggiore)
|
1 settimana
|
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Scala di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione self-report del funzionamento generale e della disabilità (0-100; punteggio più alto=esito peggiore)
|
1 settimana
|
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Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Misurazione self-report di ossessioni e compulsioni (0-72; punteggio più alto=esito peggiore)
|
1 settimana
|
|
Sforzo per resistere a comportamenti compulsivi in risposta a trigger di laboratorio
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutazione di laboratorio su misura della capacità di ignorare comportamenti compulsivi in risposta a trigger idiografici: sforzo auto-riferito necessario per resistere (scala 0-100)
|
1 settimana
|
|
Durata dei comportamenti compulsivi in risposta a trigger di laboratorio
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutazione di laboratorio su misura della capacità di ignorare i comportamenti compulsivi in risposta a trigger idiografici: durata delle prestazioni del comportamento compulsivo (% del tempo totale assegnato)
|
1 settimana
|
|
Intensità degli stimoli a eseguire comportamenti compulsivi in risposta a trigger di laboratorio
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutazione di laboratorio su misura della capacità di ignorare i comportamenti compulsivi in risposta a trigger idiografici: intensità dell'impulso auto-riportato (scala 0-100)
|
1 settimana
|
|
Attivazione cerebrale nella regione target
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Flusso sanguigno cerebrale medio (CBF) nella corteccia orbitofrontale raccolto tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI)
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca B Price, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19090219 (Part 2)
- R01MH124707 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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