- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04580043
Theta Burst Stimulation Plus Habit Override Training voor dwangmatig gedrag
3 juli 2023 bijgewerkt door: Rebecca Price
Experimentele manipulatie van OFC-functie en gedragscontext: op weg naar een integratief translationeel model van dwangmatig gedrag
Dit project probeert causale neurale mechanismen te identificeren die ten grondslag liggen aan ongewenst, repetitief gedrag (dwanghandelingen).
Door niet-invasieve hersenstimulatie te gebruiken in combinatie met oefening in een computertaak, zullen we activiteit in een doelhersengebied moduleren en effecten op dwangmatig gedrag en gerelateerde maatregelen meten.
Dit werk zou uiteindelijk kunnen leiden tot het vermogen om dwanghandelingen effectiever te behandelen door zich te richten op de hersengebieden die pogingen om dwanghandelingen te overwinnen kunnen helpen of belemmeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rebecca Price, PhD
- Telefoonnummer: 4126486445
- E-mail: canlab@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
Contact:
- Rebecca Price, PhD
- Telefoonnummer: 412-648-6445
- E-mail: canlab@pitt.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers zullen:
- Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn
- Onderschrijf problematisch dwangmatig gedrag, volgens zelfrapportage en door de arts toegediende maatregelen.
- Ga akkoord met het opnemen van een gestructureerd klinisch interview op video
- Meld dat ze minimaal 5 weken in de omgeving van Pittsburgh zullen verblijven
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan de standaard MRI-inclusiecriteria: degenen die claustrofobie onderschrijven, degenen met pacemakers, neurale pacemakers, chirurgische clips in de hersenen of bloedvaten, chirurgisch geïmplanteerde metalen platen, schroeven of pinnen, cochleaire implantaten, geïmplanteerde baarmoederapparaten, metalen beugels, of andere metalen voorwerpen in hun lichaam, vooral in het oog. Tandvullingen vormen geen probleem. Kunststof of verwijderbare tandheelkundige hulpmiddelen hoeven niet te worden uitgesloten. Geschiedenis van aanzienlijk letsel of operatie aan de hersenen of het ruggenmerg die de interpretatie van de resultaten zou belemmeren. Zwangerschap, bepaald door zwangerschapstesten bij vrouwen.
Medische contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS):
- Aanwezigheid van een neurologische aandoening of medicamenteuze therapie waarvan bekend is dat deze de aanvalsdrempel verandert (bijv. beroerte, aneurysma, hersenoperatie, structurele hersenlaesie, hersenletsel, frequente/ernstige hoofdpijn)
- Terugkerende aanvallen of epilepsie in een deelnemer of familiegeschiedenis van erfelijke epilepsie
- Zwangerschap
- Metalen implantaten in het lichaam of andere apparaten die kunnen worden beïnvloed door een magnetisch veld
- Aanzienlijke hartziekte of cerebrovasculaire ziekte
- Medicijnen die de aanvalsdrempel kunnen verlagen, bijv. clomipramine, monoamineoxidaseremmers (MAOi's), imipramine, clozapine
- Acute suïcidaliteit of andere psychiatrische crises die escalatie van de behandeling vereisen
- Wijzigingen in het behandelingsregime binnen 4 weken na de basislijnbeoordeling
- Leesniveau <6e leerjaar
- Aanwezigheid van een bipolaire, psychotische, autismespectrum- of middelengebruiksstoornis (d.w.z. actueel gebruik van stemmingsveranderende drugs zoals cocaïne, cannabis of marihuana, opiaten, amfetaminen en barbituraten)
- Aanwezigheid van bewegingsstoornis of tics die handmatige reacties beïnvloeden
- Onvermogen om tekst op 60 cm afstand te lezen (corrigerende lenzen toegestaan)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: cTBS + gewoonte-override-training
Transcraniële magnetische stimulatie geleverd in een continu Theta Burst Stimulation (cTBS) patroon, gecombineerd met Habit Override Training.
|
Computergestuurde "hersentraining" om te oefenen in het overwinnen van vermijdingsgewoonten.
Niet-invasieve methode voor tijdelijke, focale stimulatie van hersengebieden.
Geleverd in een continu Theta Burst Stimulation (TBS) patroon.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Sham TBS + training om gewoontes te onderdrukken
Sham transcraniële magnetische stimulatie, gecombineerd met gewoonte-override-training.
|
Computergestuurde "hersentraining" om te oefenen in het overwinnen van vermijdingsgewoonten.
Sham-stimulatie van niet-hersengebieden.
Geleverd in een continu Theta Burst Stimulation (TBS) patroon.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: cTBS + Sham-training
Transcraniële magnetische stimulatie geleverd in een continu Theta Burst Stimulation (cTBS) patroon, gecombineerd met Sham Training.
|
Niet-invasieve methode voor tijdelijke, focale stimulatie van hersengebieden.
Geleverd in een continu Theta Burst Stimulation (TBS) patroon.
Andere namen:
Computergebaseerde taakoefening in een niet-actieve/inerte taak.
|
Sham-vergelijker: Sham TBS + Sham-training
Sham Transcraniële Magnetische Stimulatie, gecombineerd met Sham Training.
|
Sham-stimulatie van niet-hersengebieden.
Geleverd in een continu Theta Burst Stimulation (TBS) patroon.
Andere namen:
Computergebaseerde taakoefening in een niet-actieve/inerte taak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hersenactivatie in het doelgebied
Tijdsspanne: 10-60min na de interventie
|
Gemiddelde cerebrale bloedstroom (CBF) in orbitofrontale cortex verzameld via functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
|
10-60min na de interventie
|
Poging om dwangmatig gedrag te weerstaan als reactie op laboratoriumtriggers
Tijdsspanne: 60 minuten na de interventie
|
Op maat gemaakte laboratoriumbeoordeling van het vermogen om dwangmatig gedrag te onderdrukken als reactie op idiografische triggers: zelfgerapporteerde inspanning die nodig is om weerstand te bieden (0-100 schaal)
|
60 minuten na de interventie
|
Duur van dwangmatig gedrag als reactie op laboratoriumtriggers
Tijdsspanne: 60 minuten na de interventie
|
Op maat gemaakte laboratoriumbeoordeling van het vermogen om dwangmatig gedrag te onderdrukken als reactie op idiografische triggers: duur van de uitvoering van dwangmatig gedrag (% van de totale toegewezen tijd)
|
60 minuten na de interventie
|
Intensiteit van de drang om dwangmatig gedrag te vertonen als reactie op laboratoriumtriggers
Tijdsspanne: 60 minuten na de interventie
|
Op maat gemaakte laboratoriumbeoordeling van het vermogen om dwangmatig gedrag te onderdrukken als reactie op idiografische triggers: zelfgerapporteerde drangintensiteit (0-100 schaal)
|
60 minuten na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doelgerichte cognitie
Tijdsspanne: 90min-1 week
|
Neuropsychologische test van flexibele doelgerichte cognitie (taak in twee stappen): switchscore (hogere score = betere prestatie)
|
90min-1 week
|
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: 1 week
|
Door een arts uitgevoerde meting van obsessies en compulsies (bereik: 0-40; hogere score = slechtere uitkomst)
|
1 week
|
WHO Invaliditeitsbeoordelingsschaal 2.0
Tijdsspanne: 1 week
|
Zelfgerapporteerde maatstaf van algemeen functioneren en handicap (0-100; hogere score = slechtere uitkomst)
|
1 week
|
Obsessief-compulsieve inventaris herzien (OCI-R)
Tijdsspanne: 1 week
|
Zelfrapportage van obsessies en compulsies (0-72; hogere score = slechtere uitkomst)
|
1 week
|
Poging om dwangmatig gedrag te weerstaan als reactie op laboratoriumtriggers
Tijdsspanne: 1 week
|
Op maat gemaakte laboratoriumbeoordeling van het vermogen om dwangmatig gedrag te onderdrukken als reactie op idiografische triggers: zelfgerapporteerde inspanning die nodig is om weerstand te bieden (0-100 schaal)
|
1 week
|
Duur van dwangmatig gedrag als reactie op laboratoriumtriggers
Tijdsspanne: 1 week
|
Op maat gemaakte laboratoriumbeoordeling van het vermogen om dwangmatig gedrag te onderdrukken als reactie op idiografische triggers: duur van de uitvoering van dwangmatig gedrag (% van de totale toegewezen tijd)
|
1 week
|
Intensiteit van de drang om dwangmatig gedrag te vertonen als reactie op laboratoriumtriggers
Tijdsspanne: 1 week
|
Op maat gemaakte laboratoriumbeoordeling van het vermogen om dwangmatig gedrag te onderdrukken als reactie op idiografische triggers: zelfgerapporteerde drangintensiteit (0-100 schaal)
|
1 week
|
Hersenactivatie in het doelgebied
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemiddelde cerebrale bloedstroom (CBF) in orbitofrontale cortex verzameld via functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca B Price, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
2 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
2 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19090219 (Part 2)
- R01MH124707 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Gewoonte Override Praktijk
-
Université Catholique de LouvainWerving
-
Université Catholique de LouvainVoltooid
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het werven
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalWervingMantelzorgers met peuter krijgen vroegtijdige interventieTaiwan
-
Université Catholique de LouvainWerving
-
NYU Langone HealthVoltooidHemiplegie | Neurologisch letselVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenHemiplegie Cerebrale ParesePakistan
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundVoltooidCerebrale parese | Kinderen | Hemiplegie | PediatrischVerenigde Staten
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneWervingCerebrale pareseBelgië
-
Université Catholique de LouvainWerving