Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theta Burst Stimulation Plus Habit Override Training for tvangsmæssig adfærd

3. juli 2023 opdateret af: Rebecca Price

Eksperimentel manipulation af OFC-funktion og adfærdskontekst: Mod en integrerende translationel model af tvangsadfærd

Dette projekt søger at identificere kausale neurale mekanismer, der ligger til grund for uønsket, gentagne adfærd (tvangshandlinger). Ved at bruge ikke-invasiv hjernestimulering kombineret med øvelse i en computeropgave vil vi modulere aktivitet i en målhjerneregion og måle effekter på tvangsadfærd og relaterede foranstaltninger. Dette arbejde kan i sidste ende føre til evnen til at behandle tvangshandlinger mere effektivt ved at målrette de områder af hjernen, der kan hjælpe eller forhindre forsøg på at overvinde tvangshandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rebecca Price, PhD
  • Telefonnummer: 4126486445
  • E-mail: canlab@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil:

  1. Være mellem 18 og 60 år
  2. Godkend problematisk tvangsadfærd, pr. selvrapportering og kliniker-administrerede foranstaltninger.
  3. Accepter videooptagelse af struktureret klinisk interview
  4. Rapporter, at de vil bo i Pittsburgh-området i mindst 5 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende opfyldelse af standard MR-inklusionskriterier: dem, der støtter klaustrofobi, dem, der har pacemakere, neurale pacemakere, kirurgiske clips i hjernen eller blodkar, kirurgisk implanterede metalplader, skruer eller stifter, cochleaimplantater, implanterede livmoderanordninger, metalbøjler, eller andre metalgenstande i deres krop, især i øjet. Tandfyldninger udgør ikke et problem. Plast eller aftagelige tandlægeapparater kræver ikke udelukkelse. Anamnese med betydelig skade eller operation i hjernen eller rygmarven, der ville forringe fortolkningen af ​​resultaterne. Graviditet, bestemt ved graviditetstest på kvinder.

  2. Medicinske kontraindikationer for transkraniel magnetisk stimulering (TMS):

    1. Tilstedeværelse af en neurologisk lidelse eller medicinbehandling, der er kendt for at ændre anfaldstærsklen (f.eks. slagtilfælde, aneurisme, hjernekirurgi, strukturel hjernelæsion, hjerneskade, hyppig/alvorlig hovedpine)
    2. Tilbagevendende anfald eller epilepsi i deltager- eller familiehistorie med arvelig epilepsi
    3. Graviditet
    4. Metalliske implantater i kroppen eller andre enheder, der kan blive påvirket af magnetfelt
    5. Betydelig hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
    6. Medicin med anfaldstærskelsænkende potentiale, f.eks. clomipramin, monoaminoxidasehæmmere (MAOi'er), imipramin, clozapin
  3. Akut suicidalitet eller andre psykiatriske kriser, der kræver behandlingsoptrapning
  4. Ændringer i behandlingsregimet inden for 4 uger efter baseline vurdering
  5. Læsetrin <6. klasse
  6. Tilstedeværelse af bipolar, psykotisk, autismespektrum eller stofbrugsforstyrrelse (dvs. nuværende brug af stemningsændrende stoffer såsom kokain, cannabis eller marihuana, opiater, amfetamin og barbiturater)
  7. Tilstedeværelse af bevægelsesforstyrrelser eller tics, der påvirker manuelle reaktioner
  8. Manglende evne til at læse tekst fra 2 fod væk (korrigerende linser tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cTBS + Vanetilsidesættelsestræning
Transkraniel magnetisk stimulering leveret i et kontinuerligt Theta Burst Stimulation (cTBS) mønster, parret med Habit Override Training.
Adfærdsmæssigt: Praksis for tilsidesættelse af vaner
Computerstyret "hjernetræning" for at give øvelse i at tilsidesætte undgåelsesvaner.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Ikke-invasiv metode til midlertidig, fokal stimulering af hjerneområder. Leveres i et kontinuerligt Theta Burst Stimulation (TBS) mønster.
Andre navne:
  • cTBS
Aktiv komparator: Sham TBS + Vanetilsidesættelsestræning
Sham Transcranial Magnetic Stimulation, parret med Habit Override Training.
Adfærdsmæssigt: Praksis for tilsidesættelse af vaner
Computerstyret "hjernetræning" for at give øvelse i at tilsidesætte undgåelsesvaner.
Enhed: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Sham-stimulering af ikke-hjerneområder. Leveres i et kontinuerligt Theta Burst Stimulation (TBS) mønster.
Andre navne:
  • Sham cTBS
Aktiv komparator: cTBS + Sham Training
Transkraniel magnetisk stimulering leveret i et kontinuerligt Theta Burst Stimulation (cTBS) mønster, parret med Sham Training.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Ikke-invasiv metode til midlertidig, fokal stimulering af hjerneområder. Leveres i et kontinuerligt Theta Burst Stimulation (TBS) mønster.
Andre navne:
  • cTBS
Adfærdsmæssigt: Sham træning
Computerbaseret opgaveøvelse i en ikke-aktiv/inert opgave.
Sham-komparator: Sham TBS + Sham Training
Sham Transcranial Magnetic Stimulation, parret med Sham Training.
Enhed: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Sham-stimulering af ikke-hjerneområder. Leveres i et kontinuerligt Theta Burst Stimulation (TBS) mønster.
Andre navne:
  • Sham cTBS
Adfærdsmæssigt: Sham træning
Computerbaseret opgaveøvelse i en ikke-aktiv/inert opgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivering i målområdet
Tidsramme: 10-60 min efter indgreb
Gennemsnitlig cerebral blodstrøm (CBF) i orbitofrontal cortex opsamlet via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
10-60 min efter indgreb
Bestræbelser på at modstå tvangsadfærd som reaktion på laboratorietriggers
Tidsramme: 60 min efter indgreb
Skræddersyet laboratorievurdering af evnen til at tilsidesætte kompulsiv adfærd som reaktion på idiografiske triggere: selvrapporteret indsats nødvendig for at modstå (0-100 skala)
60 min efter indgreb
Varighed af tvangsadfærd som reaktion på laboratorietriggere
Tidsramme: 60 min efter indgreb
Skræddersyet laboratorievurdering af evnen til at tilsidesætte tvangsadfærd som reaktion på idiografiske udløsere: varigheden af ​​tvangsmæssig adfærdspræstation (% af den samlede tildelte tid)
60 min efter indgreb
Intensiteten af ​​trang til at udføre kompulsiv adfærd som reaktion på laboratorietriggers
Tidsramme: 60 min efter indgreb
Skræddersyet laboratorievurdering af evnen til at tilsidesætte kompulsiv adfærd som reaktion på idiografiske udløsere: selvrapporteret trangintensitet (skala 0-100)
60 min efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målstyret kognition
Tidsramme: 90 min-1 uge
Neuropsykologisk test af fleksibel målstyret kognition (to-trins opgave): switch score (højere score = bedre præstation)
90 min-1 uge
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: En uge
Klinikeradministreret måling af tvangstanker og tvangshandlinger (interval: 0-40; højere score = dårligere resultat)
En uge
WHOs handicapvurderingsskala 2.0
Tidsramme: En uge
Selvrapportering mål for generel funktion og handicap (0-100; højere score = dårligere resultat)
En uge
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Tidsramme: En uge
Selvrapporteringsmåling af tvangstanker og tvangshandlinger (0-72; højere score = dårligere resultat)
En uge
Bestræbelser på at modstå tvangsadfærd som reaktion på laboratorietriggers
Tidsramme: En uge
Skræddersyet laboratorievurdering af evnen til at tilsidesætte kompulsiv adfærd som reaktion på idiografiske triggere: selvrapporteret indsats nødvendig for at modstå (0-100 skala)
En uge
Varighed af tvangsadfærd som reaktion på laboratorietriggere
Tidsramme: En uge
Skræddersyet laboratorievurdering af evnen til at tilsidesætte tvangsadfærd som reaktion på idiografiske udløsere: varigheden af ​​tvangsmæssig adfærdspræstation (% af den samlede tildelte tid)
En uge
Intensiteten af ​​trang til at udføre kompulsiv adfærd som reaktion på laboratorietriggers
Tidsramme: En uge
Skræddersyet laboratorievurdering af evnen til at tilsidesætte kompulsiv adfærd som reaktion på idiografiske udløsere: selvrapporteret trangintensitet (skala 0-100)
En uge
Hjerneaktivering i målområdet
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlig cerebral blodstrøm (CBF) i orbitofrontal cortex opsamlet via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rebecca Price

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca B Price, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19090219 (Part 2)
  • R01MH124707 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Praksis for tilsidesættelse af vaner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner