- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04657965
LMP1 CAR-T para pacientes con enfermedades infecciosas positivas para LMP1 y neoplasias malignas hematológicas
Ensayo clínico para la seguridad y eficacia de LMP1 CAR-T secuencial para pacientes con enfermedades infecciosas LMP1 positivas y neoplasias malignas hematológicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Solo aplicable a los criterios de inclusión de CAEBV
- Sujetos a los que se les diagnostica CAEBV de acuerdo con el estándar revisado de Okano propuesto por el Grupo de Investigación para la Prevención de Enfermedades Refractarias del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón;
Todos los pacientes con CAEBV que no han logrado la remisión completa, incluidos:
- Fase activa: el nivel de EBV-DNA en PBMC es superior a 1 × 10 ^ 2,5 copias/μg de ADN, con síntomas y signos de enfermedades activas como fiebre, hepatomegalia, esplenomegalia, función hepática anormal, disminución de tres líneas de sangre, linfadenopatía y lesiones cutáneas progresivas con título aumentado de EBV en sangre periférica;
- fase inactiva: el nivel de EBV-DNA en PBMC es superior a 1 × 10 ^ 2.5 copias / μg de ADN, sin síntomas ni signos de enfermedades activas;
- La enfermedad aún no ha progresado a linfohistiocitosis hematopoyética (HLH);
Solo aplicable a los criterios de inclusión de ENKTL LMP1 positivo:
- Según los criterios de clasificación de la OMS de 2016 para tumores linfocíticos: Sujetos diagnosticados por histopatología como linfoma extraganglionar de células NK/T, tipo nasal (ENKTL) con LMP1 positivo en tejido tumoral;
R/R ENKTL (cumple con uno de los siguientes requisitos previos)
- Sin remisión o con progresión tras recibir quimioterapia/quimioterapia + radioterapia de segunda línea o superior;
- Farmacorresistencia primaria;
- Con recurrencia después de recibir un trasplante autólogo/alogénico de células madre hematopoyéticas;
- De acuerdo con el estándar de Lugano de 2014, debe haber al menos una lesión tumoral evaluable.
Solo aplicable a los criterios de inclusión para LMP1 positivo:
- Según los criterios de clasificación de la OMS de 2016 para tumores linfocíticos, sujetos con linfoma de Hodgkin diagnosticado por histopatología (HD) y LMP1 positivo en tejido tumoral;
R/R HD (cumple uno de los siguientes requisitos previos):
- Sin remisión o con progresión después de recibir quimioterapia de segunda línea o de línea superior;
- Medicamentos de resistencia primaria;
- Con recidiva tras recibir trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos;
- Según el estándar de Lugano 2014, debe existir al menos una lesión tumoral evaluable;
Solo aplicable a los criterios de inclusión para PTLD positivo para LMP1:
- Solo PTLD después del trasplante de células madre hematopoyéticas;
- Según los criterios de clasificación de la OMS de 2016 para tumores linfocíticos, sujetos con PTLD diagnosticado por histopatología y LMP1 positivo en tejido tumoral;
- Excluyendo PTLD de etapa temprana
R/R PTLD (cumple con uno de los siguientes requisitos previos):
- Sin remisión o con progresión tras recibir tratamiento estándar a base de rituximab;
- Farmacorresistencia primaria;
- Según el estándar de Lugano 2014, debe haber al menos una lesión tumoral evaluable
Criterio de exclusión:
Los sujetos con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no fueron elegibles para este ensayo:
- Antecedentes de trauma craneoencefálico, alteración de la conciencia, epilepsia, isquemia cerebrovascular y enfermedades cerebrovasculares, hemorrágicas;
- El electrocardiograma muestra un intervalo QT prolongado, enfermedades cardíacas graves como arritmia grave en el pasado;
- Mujeres embarazadas (o lactantes);
- Pacientes con infecciones activas graves (excluyendo infección simple del tracto urinario y faringitis bacteriana);
- Infección activa del virus de la hepatitis B o del virus de la hepatitis C;
- Terapia concurrente con esteroides sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la selección, excepto para los pacientes que recientemente o actualmente reciben esteroides inhalados;
- Previamente tratado con cualquier producto de células CAR-T u otras terapias de células T modificadas genéticamente;
- Creatinina > 2,5 mg/dl, o ALT/AST > 3 veces las cantidades normales, o bilirrubina > 2,0 mg/dl;
- Otras enfermedades no controladas que no eran adecuadas para este ensayo;
- Pacientes con infección por VIH;
- Cualquier situación que el investigador crea que puede aumentar el riesgo de los pacientes o interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Administración de células T CAR LMP1
Cada sujeto recibe células T LMP1 CAR por infusión intravenosa
|
Cada sujeto recibe células T LMP1 CAR por infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la infusión de células T con CAR dirigidas a LMP1
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Eventos adversos evaluados según los criterios NCI-CTCAE v5.0
|
Línea de base hasta 28 días después de la infusión de células T con CAR dirigidas a LMP1
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de células T con CAR dirigidas a LMP1
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
|
Hasta 2 años después de la infusión de células T con CAR dirigidas a LMP1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
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Evaluación utilizando la escala de actividades de la vida diaria (AVD) (índice de Barthel) [puntuación máxima: 100, puntuación mínima: 0, puntuaciones más altas significan un mejor resultado] al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
|
Al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
|
Puntaje de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL)
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
|
Escala de evaluación de las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) [puntaje máximo: 56, puntaje mínimo: 14, puntajes más altos significan un peor resultado] al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
|
Al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
|
Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
|
Evaluación utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) [puntuación máxima: 42, puntuación mínima: 0, las puntuaciones más altas significan un peor resultado] al inicio, los meses 1, 3, 6, 9 y 12
|
Al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
|
Infección crónica activa por el virus EB (CAEBV), Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: En el Mes 1, 3, 6, 12, 18 y 24
|
Evaluación de ORR (ORR = CR + PR) en los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
|
En el Mes 1, 3, 6, 12, 18 y 24
|
CAEBV,Duración de la remisión(DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de células LMP1 CAR-T
|
Desde la primera remisión después de las células LMP1 CAR-T hasta la recaída, la muerte o la última visita
|
Hasta 2 años después de la infusión de células LMP1 CAR-T
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CAEBV, supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de células LMP1 CAR-T
|
Desde la primera infusión de células LMP1 CAR-T hasta la muerte o la última visita
|
Hasta 2 años después de la infusión de células LMP1 CAR-T
|
CAEBV, Tasa de recaída (RR)
Periodo de tiempo: En el Mes 6, 12, 18 y 24
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Desde la primera remisión después de las células LMP1 CAR-T hasta la recaída o la última visita
|
En el Mes 6, 12, 18 y 24
|
CAEBV, Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de células LMP1 CAR-T
|
Desde la primera infusión de células LMP1 CAR-T hasta la ocurrencia de cualquier evento, incluida la muerte, la recaída o la recaída genética, la progresión de la enfermedad (cualquiera que ocurra primero) y la última visita
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Hasta 2 años después de la infusión de células LMP1 CAR-T
|
Linfoma de Hodgkin (HL), linfoma extraganglionar de células NK/T (ENKTL), tipo nasal, enfermedad linfoproliferativa después del trasplante de células madre hematopoyéticas (PTLD posterior al HSCT), tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: En el Mes 1, 3, 6, 12, 18 y 24
|
Evaluación de ORR (ORR = CR + PR) en los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24
|
En el Mes 1, 3, 6, 12, 18 y 24
|
HL, ENKTL, PTLD, OS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de células LMP1 CAR-T
|
Desde la primera infusión de células LMP1 CAR-T hasta la muerte o la última visita
|
Hasta 2 años después de la infusión de células LMP1 CAR-T
|
HL, ENKTL, PTLD, EFS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de células LMP3 CAR-T
|
Desde la primera infusión de células LMP1 CAR-T hasta la ocurrencia de cualquier evento, incluida la muerte, la recaída o la recaída genética, la progresión de la enfermedad (cualquiera que ocurra primero) y la última visita
|
Hasta 2 años después de la infusión de células LMP3 CAR-T
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
|
Evaluación utilizando la escala Core 30 (EORTC QLQ-C30) del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer [Para ítems 1-28: puntuación máxima: 112, puntuación mínima: 28, puntuaciones más altas significan un mejor resultado; para el ítem 28-29: puntuación máxima: 14, puntuación mínima: 2, puntuaciones más altas significan un peor resultado] para medir la calidad de vida al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
|
Al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- LMP1-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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