LMP1陽性の感染症および血液悪性腫瘍の患者に対するLMP1 CAR-T

包含基準:

CAEBVの選択基準にのみ適用可能

1. 厚生労働省難治性疾患予防研究会が提案する岡野改訂基準によりCAEBVと診断された者；

2. 以下を含む、完全寛解を達成していないすべてのCAEBV患者：

   1. 活動期：PBMC 中の EBV-DNA レベルが 1×10^2.5 コピー/μg DNA を超え、発熱、肝腫大、脾腫、肝機能異常、血液三行の減少、リンパ節腫脹、末梢血中のEBV力価の上昇を伴う進行性皮膚病変;
   2. 非活動期: PBMC の EBV-DNA レベルは 1×10^2.5 コピー/μg DNA よりも高く、活動性疾患の症状や徴候はありません。
3. この疾患はまだ造血性リンパ組織球症 (HLH) に進行していません。

LMP1 陽性 ENKTL の選択基準にのみ適用可能:

1. 2016 年のリンパ球性腫瘍の WHO 分類基準によると、組織病理学的に結節外 NK/T 細胞リンパ腫、鼻型 (ENKTL) と診断され、腫瘍組織で LMP1 が陽性である患者。

2. R/R ENKTL (以下の前提条件のいずれかを満たす)

   1. セカンドラインまたはそれ以上の化学療法/化学療法 + 放射線療法を受けた後に寛解または進行を伴わない;
   2. 一次薬剤耐性;
   3. 自家/同種造血幹細胞移植を受けた後の再発;
3. 2014 年の Lugano 基準によると、少なくとも 1 つの評価可能な腫瘍病変が存在する必要があります。

LMP1 陽性 HL の選択基準にのみ適用可能:

1. 2016 年のリンパ球性腫瘍の WHO 分類基準によると、組織病理学 (HD) によって診断され、腫瘍組織で LMP1 陽性と診断されたホジキンリンパ腫の被験者。

2. R/R HD (次の前提条件のいずれかを満たしている):

   1. セカンドラインまたはそれ以上の化学療法を受けた後に寛解または進行を伴わない;
   2. 一次耐性薬;
   3. 自家造血幹細胞移植を受けた後の再発;
3. Lugano 2014 基準によると、少なくとも 1 つの評価可能な腫瘍病変が存在する必要があります。

LMP1 陽性 PTLD の選択基準にのみ適用可能:

1. 造血幹細胞移植後の PTLD のみ。
2. 2016 年のリンパ球性腫瘍の WHO 分類基準によると、組織病理学によって診断された PTLD を有し、腫瘍組織で LMP1 陽性の被験者。
3. 初期段階のPTLDを除く

4. R/R PTLD (次の前提条件のいずれかを満たす):

   1. リツキシマブベースの標準治療を受けた後、寛解なしまたは進行を伴う;
   2. 一次薬剤耐性;
5. Lugano 2014 基準によると、少なくとも 1 つの評価可能な腫瘍病変が存在する必要があります。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを持つ被験者は、この試験に適格ではありませんでした。

1. -頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、および脳血管、出血性疾患の病歴;
2. 心電図は、QT間隔の延長、過去の重度の不整脈などの重度の心臓病を示しています。
3. 妊娠中（または授乳中）の女性;
4. -重度の活動性感染症の患者（単純な尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く）;
5. B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染;
6. -スクリーニング前の2週間以内の全身性ステロイドによる同時治療、ただし最近または現在ヘレドステロイドを投与されている患者を除く;
7. -以前にCAR-T細胞製品または他の遺伝子組み換えT細胞療法で治療された;
8. クレアチニン>2.5mg/dl、またはALT / AST>正常量の3倍、またはビリルビン>2.0 mg/dl;
9. この試験に適していないその他の制御されていない疾患;
10. HIV感染患者;
11. 治験責任医師が、患者のリスクを高める可能性がある、または研究の結果を妨げる可能性があると考える状況