LMP1 양성 전염병 및 혈액암 환자를 위한 LMP1 CAR-T

포함 기준:

CAEBV의 포함 기준에만 적용 가능

1. 일본 후생노동성 불응성 질환 예방 연구 그룹이 제안한 오카노 개정 기준에 따라 CAEBV로 진단된 피험자;

2. 다음을 포함하여 완전한 관해를 달성하지 못한 모든 CAEBV 환자:

   1. 활동기: PBMC에서 EBV-DNA 수준이 1×10^2.5 copies/μg DNA보다 높으며 발열, 간비대, 비장비대, 간기능 이상, 혈액삼선저하, 림프절병증, 말초 혈액에서 증가된 EBV 역가를 갖는 진행성 피부 병변;
   2. 비활성 단계: PBMC의 EBV-DNA 수준은 1×10^2.5 copies/μg DNA보다 높으며 활동성 질병의 징후 및 징후가 없습니다.
3. 질병은 아직 조혈림프조직구증(HLH)으로 진행되지 않았습니다.

LMP1 양성 ENKTL의 포함 기준에만 적용 가능:

1. 림프구성 종양에 대한 2016년 WHO 분류 기준에 따르면: 종양 조직에서 LMP1 양성을 갖는 비강 유형(ENKTL) 림프절외 NK/T 세포 림프종으로 조직병리학에 의해 진단된 피험자;

2. R/R ENKTL(다음 전제 조건 중 하나 충족)

   1. 2차 또는 상위 화학요법/화학요법 + 방사선요법을 받은 후 관해가 없거나 진행이 있는 경우;
   2. 1차 약제내성;
   3. 자가/동종 조혈모세포이식을 받은 후 재발한 경우;
3. 2014 Lugano 기준에 따르면 적어도 하나의 평가 가능한 종양 병변이 있어야 합니다.

LMP1 양성 HL에 대한 포함 기준에만 적용 가능:

1. 림프구성 종양에 대한 2016년 WHO 분류 기준에 따르면, 조직병리학(HD)에 의해 진단되고 종양 조직에서 LMP1 양성인 호지킨 림프종 환자;

2. R/R HD(다음 전제 조건 중 하나 충족):

   1. 2차 또는 상위 화학요법을 받은 후 관해가 없거나 진행이 있는 경우;
   2. 1차 내성 약물;
   3. 자가조혈모세포이식을 받은 후 재발한 경우;
3. Lugano 2014 표준에 따르면 적어도 하나의 평가 가능한 종양 병변이 있어야 합니다.

LMP1 양성 PTLD에 대한 포함 기준에만 적용 가능:

1. 조혈 줄기 세포 이식 후 PTLD만;
2. 림프구성 종양에 대한 2016년 WHO 분류 기준에 따르면, 조직병리학에 의해 진단된 PTLD 및 종양 조직에서 LMP1 양성인 피험자;
3. 초기 단계의 PTLD 제외

4. R/R PTLD(다음 전제 조건 중 하나 충족):

   1. 리툭시맙 기반 표준 치료를 받은 후 관해가 없거나 진행이 있는 경우;
   2. 1차 약제내성;
5. Lugano 2014 기준에 따르면 적어도 하나의 평가 가능한 종양 병변이 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준이 있는 피험자는 이 시험에 적합하지 않았습니다.

1. 두개뇌 외상, 의식 장애, 간질, 뇌혈관 허혈 및 뇌혈관, 출혈성 질환의 병력;
2. 심전도는 QT 간격 연장, 과거 심한 부정맥과 같은 심각한 심장 질환을 보여줍니다.
3. 임산부(또는 수유부)
4. 중증 활동성 감염(단순 요로감염 및 세균성 인두염은 제외) 환자
5. B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 활성 감염;
6. 최근 또는 현재 흡입 스테로이드를 투여받고 있는 환자를 제외하고 스크리닝 전 2주 이내에 전신 스테로이드를 사용한 동시 요법;
7. 이전에 CAR-T 세포 제품 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 요법으로 치료를 받은 적이 있는 자
8. 크레아티닌>2.5mg/dl, 또는 ALT/AST>정상량의 3배, 또는 빌리루빈>2.0 mg/dl;
9. 본 시험에 적합하지 않은 기타 조절되지 않는 질병;
10. HIV 감염 환자;
11. 연구자가 환자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있다고 믿는 모든 상황