- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04699110
Adrenalina para el tratamiento del no reflujo en pacientes normotensos
20 de mayo de 2021 actualizado por: Kamran Ahmed Khan, National Institute of Cardiovascular Diseases, Karachi
Eficacia de la adrenalina intracoronaria y su comparación con la adenosina intracoronaria en el tratamiento del no reflujo en pacientes normotensos con síndrome coronario agudo
El no reflujo se define como la falta de perfusión miocárdica a pesar de la apertura de los vasos coronarios epicárdicos en el marco de una intervención coronaria percutánea (ICP).
Se ha demostrado que tanto la alteración del flujo como la ausencia de flujo se asocian con un aumento de la tasa de mortalidad.
Entre las opciones de tratamiento disponibles, la adenosina intracoronaria es ampliamente utilizada en la práctica clínica, además, la adrenalina es una alternativa segura para los casos en los que el uso de la adenosina está limitado por la presencia de hipotensión o bradicardia.
No obstante, la evidencia de estudios observacionales y retrospectivos sugiere que la adrenalina intracoronaria se tolera bien y puede ejercer efectos alentadores en la pronta recuperación del flujo en estos pacientes.
Sin embargo, se dispone de datos muy limitados sobre la eficacia de la adrenalina intracoronaria (IC) en pacientes normotensos.
Por lo tanto, este estudio se plantea estudiar la hipótesis de que; la adrenalina intracoronaria es segura y tiene una eficacia significativamente mayor en comparación con la adenosina para el tratamiento del reflujo en pacientes normotensos con síndrome coronario agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- National Institute of CardioVascular Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con síndrome coronario agudo que desarrollaron No-reflow durante la ICP.
- Pacientes con presión arterial sistólica > 100 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hipotensos
- Pacientes con cardiopatía valvular o congénita.
- Pacientes con dolor torácico atípico
- Pacientes con Miocardiopatía
- Pacientes con pericarditis
- Pacientes con Miocarditis
- Los pacientes se negaron a dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento
Pacientes que reciben adrenalina intracoronaria
|
El grupo de tratamiento recibirá adrenalina (100 a 400 mcg) para el tratamiento de No-reflow
|
Comparador activo: Grupo de control
Pacientes que reciben adenosina intracoronaria
|
El grupo de control recibirá adenosina (100 a 400 mcg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora en el grado de flujo de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración del fármaco
|
Inmediatamente después de la administración del fármaco
|
Reducción en el conteo de cuadros TIMI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración del fármaco
|
Inmediatamente después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Los principales eventos cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria y a los 30 días de seguimiento
|
Durante la estancia hospitalaria y a los 30 días de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Fenómeno de no reflujo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Midriáticos
- Adenosina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- ERC-76/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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