- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04699110
Adrenalin for behandling av ikke-reflow hos Normotensive pasienter
20. mai 2021 oppdatert av: Kamran Ahmed Khan, National Institute of Cardiovascular Diseases, Karachi
Effekten av intrakoronar adrenalin og dets sammenligning med intrakoronar adenosin ved behandling av ikke-reflow hos normotensive pasienter med akutt koronarsyndrom
No-reflow er definert som mangel på myokardial perfusjon til tross for åpning av epikardiale koronarkar ved perkutan koronar intervensjon (PCI).
Det er påvist at enten nedsatt flyt eller fravær av flyt er assosiert med økt dødelighet.
Blant tilgjengelige behandlingsalternativer er intrakoronar adenosin mye brukt i klinisk praksis, dessuten er adrenalin et trygt alternativ for tilfeller der bruken av adenosin er begrenset på grunn av hypotensjon eller bradykardi.
Ikke desto mindre tyder bevis fra retrospektive og observasjonsstudier på at intrakoronar adrenalin tolereres godt og kan ha oppmuntrende effekter for rask gjenoppretting av flyt hos disse pasientene.
Det er imidlertid svært begrensede data tilgjengelig om effekten av intrakoronar (IC) adrenalin hos normotensive pasienter.
Derfor er denne studien planlagt for å studere hypotesen om at; intrakoronar adrenalin er trygt og har betydelig høyere effekt sammenlignet med adenosin for behandling av ikke-reflow hos normotensive pasienter med akutt koronarsyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- National Institute of CardioVascular Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med akutt koronarsyndrom som utviklet No-reflow under PCI.
- Pasienter med systolisk blodtrykk > 100 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Hypotensive pasienter
- Pasienter med valvulær eller medfødt hjertesykdom.
- Pasienter med atypiske brystsmerter
- Pasienter med kardiomyopati
- Pasienter med perikarditt
- Pasienter med myokarditt
- Pasientene nektet å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter som får intrakoronar adrenalin
|
Behandlingsgruppen vil motta adrenalin (100 til 400 mcg) for behandling av No-reflow
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som får intrakoronar adenosin
|
Kontrollgruppen vil motta adenosin (100 til 400 mcg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flowgrad
Tidsramme: Umiddelbart etter administrering av stoffet
|
Umiddelbart etter administrering av stoffet
|
Reduksjon i antall TIMI-bilder
Tidsramme: Umiddelbart etter administrering av stoffet
|
Umiddelbart etter administrering av stoffet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De viktigste uønskede kardiovaskulære hendelsene
Tidsramme: Under sykehusopphold og ved 30-dagers oppfølging
|
Under sykehusopphold og ved 30-dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdom
- Syndrom
- Akutt koronarsyndrom
- No-Reflow-fenomen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinergiske midler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Mydriatics
- Adenosin
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- ERC-76/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
Kliniske studier på Adrenalin
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullførtKeisersnitt | Spinal anestesiForente stater
-
Seoul Medical CenterFullført
-
Albert Einstein College of MedicineAvsluttetStrongyloidiasis | Strongyloides Stercoralis-infeksjonForente stater
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University of Oslo; Haukeland University Hospital og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Topaz Pharmaceuticals IncFullført
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Le Bonheur Children's HospitalFullført
-
Tel Aviv UniversitySheba Medical Center; Private practice, Dr. Malka AshkenaziUkjent
-
University of FloridaTilbaketrukket
-
De Motu CordisNovotech (Australia) Pty LimitedFullførtAnafylaktisk reaksjonAustralia