- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03209427
Serotonina sérica y prurito después de morfina intratecal en cesárea
4 de julio de 2017 actualizado por: Mohamed galal aly, Assiut University
Prurito después de morfina intratecal en cesárea: incidencia, gravedad y su relación con el nivel de serotonina sérica
El prurito es el efecto secundario más común de la morfina intratecal, especialmente en las parturientas, pero el mecanismo exacto del prurito no está claro.
Se han sugerido muchos mecanismos.
Entre estos mecanismos está la activación de los receptores 5-HT3 por la morfina inyectada intratecalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta parturientas se sometieron a una cesárea electiva bajo anestesia espinal y se dividieron en dos grupos de 20 cada uno en este estudio prospectivo aleatorizado.
El grupo I recibió 100 µg de morfina intratecal (ITM) mezclada con 12 mg de bupivacaína pesada al 0,5% (M100) mientras que el grupo II recibió 200 µg de ITM mezclada con 12 mg de bupivacaína pesada al 0,5% (M200).
Se tomaron dos muestras de sangre de cada paciente para la estimación de serotonina, antes de la operación y 4 horas después.
Después de la operación, todos los pacientes fueron evaluados en cuanto a prurito (incidencia y gravedad), escala analógica visual (VAS), primera solicitud de analgesia y dosis total de analgésico requerida dentro de las 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas a término ASA I - II programadas para cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- pacientes con una alergia conocida a los medicamentos del estudio
- enfermedad cardíaca, respiratoria, renal, neurológica o hepática importante; -trastornos de la coagulación
- IMC > 30 kg/m2
- cualquier enfermedad de la piel que pica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo I
inyección intratecal de 100 μg de morfina
|
Inyección intratecal de morfina 100 μg
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo II
iInyección intratecal de 200 μg de morfina
|
Inyección intratecal de morfina 200 μg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prurito
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
incidencia
|
24 horas postoperatorio
|
Prurito
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
gravedad
|
24 horas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
serotonina
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
Nivel sérico
|
preoperatorio
|
serotonina
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
|
Nivel sérico
|
4 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed G Aly, M.D., Assiut university faculty of medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17100209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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