- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04776863
Efecto del Tabaco sin Humo en el Segmento Anterior
Evaluación del efecto del tabaco sin humo en los parámetros del segmento anterior
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar los efectos agudos y crónicos del tabaco sin humo (TA) sobre los parámetros del segmento anterior mediante biometría óptica. Estudio observacional, comparativo y transversal Lugar y duración de los estudios: Departamento de Oftalmología, Universidad Kahramanmaras Sutcu Imam.
El estudio incluyó 53 ojos derechos de 53 sujetos (grupo de estudio), que usaron ST y 54 ojos derechos de 54 sujetos sanos sin ST (grupo control). Después de un examen oftalmológico completo, se tomaron medidas de referencia con biometría óptica y estas medidas se repitieron a los 5, 30 y 60 minutos después de usar ST.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
None Selected
-
Kahramanmaras, None Selected, Pavo, 46040
- Abdullah Beyoğlu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
A todos los sujetos del estudio se les realizó un examen oftalmológico completo. Las mediciones de los parámetros del segmento anterior se tomaron con biometría óptica.
Cada sujeto fue cuestionado con respecto a cuántos años y cuántas veces al día usaban ST. Antes de tomar las medidas de biometría óptica, se preguntó a los sujetos si habían usado ST, bebido algo que contuviera cafeína o fumado cigarrillos en las 12 horas anteriores, y aquellos que lo habían hecho fueron excluidos del estudio.
Cada sujeto recibió 1 mg de ST y las mediciones de biometría óptica se repitieron después de 5, 30 y 60 minutos. Se realizó una sola medición con biometría óptica en el grupo control. Para evitar variaciones diurnas, las mediciones se tomaron por la mañana entre las 09.00 y las 12.00 horas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un sujeto que usa ST
- Un sujeto que no estaba usando ST
Criterio de exclusión:
- trastorno refractivo
- Enfermedad crónica sistémica (diabetes, hipertensión, neurológica, etc.)
- Trauma ocular
- cirugia ocular
- Glaucoma
- anomalías del disco óptico
- Anomalía congenital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Tabaco sin humo
Individuos que usan tabaco sin humo
|
Las medidas de los individuos que consumen tabaco sin humo y de los que no, se tomaron por biometría óptica.
|
Sin tabaco sin humo
Individuos que no usan tabaco sin humo
|
Las medidas de los individuos que consumen tabaco sin humo y de los que no, se tomaron por biometría óptica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Espesor corneal central (CCT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 minutos después de la intervención
|
Cambio en el espesor de la córnea central (CCT
|
Línea de base a 60 minutos después de la intervención
|
Longitud axial (AL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 minutos después de la intervención
|
Cambio en la longitud axial (AL)
|
Línea de base a 60 minutos después de la intervención
|
Cámara anterior profunda (ACD)
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 minutos después de la intervención
|
Cambio en la cámara anterior profunda (ACD)
|
Línea de base a 60 minutos después de la intervención
|
Grosor de la lente (LT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 minutos después de la intervención
|
Cambio en el grosor de la lente (LT)
|
Línea de base a 60 minutos después de la intervención
|
Diámetro pupilar (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 minutos después de la intervención
|
Cambio en el diámetro pupilar (PD)
|
Línea de base a 60 minutos después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Abdullah Beyoğlu, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- decision no: 285 dated:24-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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