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Marcadores de inflamación y daño neurocognitivo en ancianos con apnea obstructiva del sueño

10 de mayo de 2021 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
El proceso de envejecimiento tiende a promover un aumento general de la inflamación que compromete la regulación del sistema inmunológico, el patrón de sueño/vigilia y el rendimiento neurocognitivo. En los ancianos, se produce un aumento de los despertares repetitivos durante el sueño, secundarios a la interrupción de la respiración por colapso de la faringe, generando una reducción transitoria del aporte de oxígeno al cerebro conocida como apnea obstructiva del sueño. Esta falta de suministro de oxígeno da como resultado un proceso inflamatorio que produce daño cerebral. Algunas sustancias presentes en la sangre parecen estar asociadas al daño neurocognitivo, como la proteína S100β, el cortisol, la interleucina 1-β,6 y el TNF-α. Por otro lado, una sustancia llamada factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) mejora la función cognitiva y mejora la consolidación de la memoria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una hipoxia intermitente en la apnea obstructiva del sueño induce la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS), daño oxidativo e inflamación generando citocinas proinflamatorias, gliosis reactiva y daño neuronal. El aumento del daño oxidativo parece estar asociado a la edad, contribuyendo al progreso de la neurodegeneración. La hipoxemia transitoria conduce a una excitación autonómica que provoca hiperactividad del sistema nervioso simpático (SNS) y activación del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA), lo que provoca cambios inmunológicos y un mayor riesgo de daño a las funciones mentales. Los despertares nocturnos causados ​​por la AOS están asociados con cambios en el eje HPA, lo que resulta en un aumento de los niveles de cortisol sérico. La fluctuación en los niveles de cortisol sérico durante la noche está intrínsecamente relacionada con el sueño y aumenta con la edad. BDNF es responsable de aumentar el crecimiento de neuritas y la sinaptogénesis, prevenir la muerte celular programada en adultos y está involucrado en las respuestas de estrés en el eje HPA. Los niveles bajos de BDNF se asocian con deterioro cognitivo, menor consolidación de la memoria, depresión y AOS. Existe una correlación positiva entre los niveles de BDNF y cortisol relacionada con la regulación fisiológica de las actividades cerebrales. El aumento del daño oxidativo causado por la hipoxia intermitente durante la apnea obstructiva del sueño aumenta los niveles séricos de la proteína s100β promoviendo la gliosis reactiva o astrogliosis asociándose a la depresión en los ancianos. El síndrome de apnea obstructiva del sueño se asocia con el desarrollo de enfermedades cardiovasculares y neurológicas al activar vías proinflamatorias. Sin embargo, en los ancianos, independientemente de otras patologías específicas, ya presentan un estado proinflamatorio secundario a la pérdida de regulación del sistema inmunitario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se compondrá una muestra a partir de la base de datos y el biorepositorio de los voluntarios que participan en el estudio de cohorte MEDIDAS. La base de datos se almacenó en la Unidad de Métodos No Invasivos (UMNI) y el biorepositorio de alícuotas de sangre se inició a -80ºC en la Unidad de Análisis Molecular y de Proteínas (UAMP) del Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Brasil. Todos los datos y alícuotas no sufrirán ningún tipo de intervención en los estudios de la cohorte MEDIDAS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de 65 a 80 años;
  • ambos sexos;
  • formulario de consentimiento libre e informado previamente firmado para participar en el estudio de cohorte MEDIDAS;
  • realización previa de polisomnografía ambulatoria con calidad técnica adecuada
  • AHI ≤ 5 o ≥ 30 eventos/hora;
  • extracción de sangre previa entre las 7 y las 9 am; cuestionarios

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento para la apnea del sueño;
  • padece enfermedades reumáticas o crónicas como diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia renal crónica o nefropatía (creatinina > 1,8 mg/dL), enfermedad hepática, antecedentes de accidente cerebrovascular, aneurisma aórtico, elevación marcada de la presión arterial sanguínea (> 180/110 mmHg), evaluada mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas;
  • déficit cognitivo verificado en el Mini Examen del Estado Mental;
  • diagnóstico de alzheimer y parkinson.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
IAH ≤ 5
Individuos de 65 a 80 años; ambos sexos; Formulario de consentimiento informado con firma previa para la participación en el estudio de cohorte MEDIDAS; realización previa de polisomnografía ambulatoria con calidad técnica adecuada e IAH ≤ 5 eventos/hora; extracción de sangre previa entre las 7-9 am y cuestionarios.
Prueba de diagnóstico: cortisol, BDNF, s100B, IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-alfa
comparar ambos grupos y evaluar la gravedad de la apnea obstructiva del sueño modula los niveles séricos de marcadores inflamatorios y neurocognitivos en ancianos.
Otros nombres:
  • polisomnografía
  • Inventario de depresión de beck
  • Mini-examen del estado mental (MMSE)
  • Cuestionario WHOQOL-OLD
IAH ≥ 30
Individuos de 65 a 80 años; ambos sexos; Formulario de consentimiento informado con firma previa para la participación en el estudio de cohorte MEDIDAS; realización previa de polisomnografía ambulatoria con adecuada calidad técnica e IAH ≥ 30 eventos/hora; extracción de sangre previa entre las 7-9 am y cuestionarios.
Prueba de diagnóstico: cortisol, BDNF, s100B, IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-alfa
comparar ambos grupos y evaluar la gravedad de la apnea obstructiva del sueño modula los niveles séricos de marcadores inflamatorios y neurocognitivos en ancianos.
Otros nombres:
  • polisomnografía
  • Inventario de depresión de beck
  • Mini-examen del estado mental (MMSE)
  • Cuestionario WHOQOL-OLD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico del factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: Base
El suero del factor neurotrófico derivado del cerebro se analizará en el plasma de voluntarios de edad avanzada mediante el método Sandwich ELISA.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de proteína s100B
Periodo de tiempo: Base
El suero de la proteína s100B se analizará en plasma en voluntarios de edad avanzada mediante el método ELISA.
Base
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Base
Se analizarán los niveles séricos de citocinas (IL-1b, IL-6, IL-10 y TNF-alfa) en el plasma de voluntarios de edad avanzada. El nivel sérico de citoquinas utilizando un ensayo multiplex de unidades en pg/mL.
Base
Niveles séricos de cortisol
Periodo de tiempo: Base
Los niveles de cortisol sérico se analizarán en el plasma de voluntarios de edad avanzada. El nivel sérico de cortisol se cuantificará mediante inmunoensayo de micropartículas de quimioluminiscencia (CMIA) con valores de referencia para la extracción de sangre realizada en el turno de la mañana de 3.7 a 19.4 ug/dL.
Base
Daño Neurocognitivo
Periodo de tiempo: Base
El daño neurocognitivo será medido por el Mini Examen del Estado Mental adaptado para la población brasileña. La puntuación máxima de esta escala es de 30 puntos, lo que indica un mejor rendimiento cognitivo. Una puntuación de 0 a 9 puntos indica una pérdida cognitiva grave; 10-20 puntos de pérdida cognitiva moderada; 21-26 puntos pérdida cognitiva leve, 27-30 puntos sin pérdida cognitiva.
Base
Depresión
Periodo de tiempo: Base
La depresión será medida por el Inventario de Depresión de Beck. Una puntuación de 0 a 9 puntos indica que el individuo no está deprimido; 10-18 puntos depresión leve; 19-29 puntos depresión moderada; 30-36 puntos depresión severa.
Base
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
La calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud, que tiene evaluaciones en los dominios: físico, psicológico, relaciones sociales y medio ambiente. La evaluación de cada dominio se expresa en porcentaje, donde cuanto mayor sea el resultado (100%) indica mejor calidad de vida en el respectivo dominio. La calidad de vida general está dada por el promedio de las puntuaciones de los cuatro dominios, cuyas puntuaciones varían de 0 a 5 puntos. 1-2.9 puntos la calidad de vida necesita mejorar; 3-3.9 regular calidad de vida; 4-4,9 buena calidad de vida; 5 muy buena calidad de vida.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Ruy S Moraes Filho, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0529

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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