Apatinib en monoterapia versus apatinib combinado con camrelizumab para el tratamiento de tercera línea del cáncer gástrico metastásico

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18;
2. Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado o recurrente/metastásico confirmado por examen histopatológico;
3. Fracaso del tratamiento estándar de no menos de dos líneas de tratamiento sistemático (el fracaso del tratamiento se define como intolerancia a los efectos tóxicos y secundarios, progresión de la enfermedad durante el tratamiento o recurrencia después del tratamiento);
4. Con una o más lesiones medibles, el diámetro más largo medido por tomografía computarizada en espiral debe ser de al menos 10 mm, y el diámetro más largo medido por tomografía computarizada convencional debe ser de al menos 20 mm (estándar RECIST, versión 1.1);
5. puntuación ECOG fue 0-2;
6. Esperanza de vida ≥12 semanas;
7. El paciente se ha recuperado del daño causado por otra terapia antitumoral, ha recibido fármacos citotóxicos, radioterapia o cirugía durante ≥4 semanas y la herida ha cicatrizado por completo;
8. La capacidad de la médula ósea y la función hepática y renal estaban suficientemente reservadas 7 días antes de la selección: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5x109 /L; Hemoglobina ≥ 8,0 g/ dL; Recuento de plaquetas ≥80 x109 /L; Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal (ULN); ALT y AST < 2,5x ULN (con metástasis hepática <5x ULN); Creatinina sérica ≤1 x LSN, tasa de eliminación de creatinina endógena >50ml/min;
9. Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas eficaces;
10. Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio y firmaron un consentimiento informado con buen cumplimiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado o carcinoma de células basales de la piel;
2. Pacientes con hipertensión que no pudo controlarse con medicación antihipertensiva (presión arterial sistólica >140 mmHg, presión arterial diastólica >90 mmHg), cardiopatía coronaria de grado I o superior, arritmia de grado I o superior (incluido intervalo QTc prolongado > 450 ms en hombres y > 470 ms en mujeres) y disfunción cardíaca de grado I o superior;
3. Metástasis cerebrales o meníngeas sintomáticas (a menos que el paciente haya sido tratado durante más de 6 meses, los resultados de las imágenes fueran negativos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio y los síntomas clínicos relacionados con el tumor fueran estables al ingresar al estudio);
4. con antecedentes de ataques epilépticos no controlados, disfunción del sistema nervioso central o trastornos mentales;
5. Derrame pleural o abdominal no controlado;
6. Someterse a diálisis renal;
7. infección grave o no controlada;
8. mujeres embarazadas o lactantes que son fértiles pero que no han tomado las medidas anticonceptivas adecuadas;
9. Múltiples factores que afectan la medicación oral (incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal);
10. Función de coagulación anormal (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg< 2G/L), tendencia al sangrado o recibir tratamiento trombolítico o anticoagulante;
11. no deben incluirse pacientes con riesgo de sangrado gastrointestinal, incluidas las siguientes condiciones: (1) lesiones activas de úlcera péptica y sangre oculta en heces (++); (2) pacientes con antecedentes de heces negras y hematemesis dentro de los 3 meses;
12. Exposición previa a cualquier terapia con anticuerpos anti-PD-1 o anti-PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de las células T o a las vías del punto de control inmunitario.
13. Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las cuatro semanas.
14. El examen de rutina de orina indicó proteína en orina > 2+
15. Recibió terapia sistémica sistémica con indicaciones antitumorales de hierbas medicinales chinas o medicamentos inmunomoduladores (incluyendo timosina, interferón, interleucina, etc.) dentro de las 2 semanas antes de la primera administración;
16. Uso de agentes inmunosupresores dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de la terapia del estudio, excluyendo dosis nasales, inhaladas u otras dosis tópicas o fisiológicas de glucocorticoides sistémicos (es decir, no más de 10 mg/d de prednisona o dosis equivalentes de otros glucocorticoides), o el uso de hormonas para la prevención de la alergia a los agentes de contraste.
17. El volumen hepático residual es inferior al 50% del volumen hepático total.