- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05095636
Apatinib monotherapie versus apatinib gecombineerd met camrelizumab voor derdelijnsbehandeling van gemetastaseerde maagkanker
15 oktober 2021 bijgewerkt door: Xiaodong Zhu, Fudan University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie van apatinib-monotherapie versus apatinib in combinatie met camrelizumab in derdelijns- of laterelijnsbehandeling van gevorderd maagadenocarcinoom
Deze open, single-center, gerandomiseerde fase II-studie was bedoeld om het klinische voordeel te evalueren van apatinib plus camrelizumab, een monoklonaal antilichaam tegen geprogrammeerde celdood-1 (PD-1), versus apatinib bij patiënten met gemetastaseerde maagkanker die refractair is voor twee of meer behandelingslijnen, waarbij de werkzaamheid en veiligheid van het gecombineerde regime volledig worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren met de hoogste mortaliteit ter wereld.
Behandelingsopties na de behandeling van gemetastaseerde maagkanker (mGC) zijn beperkt.
Monoklonale antilichamen gericht op vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 2 (VEGFR-2) en tyrosinekinaseremmers (TKI's) met kleine moleculen hebben voordelen aangetoond voor progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) bij tweedelijns- of derdelijnsbehandeling van mGC .
Na een gerandomiseerde klinische fase III-studie is aangetoond dat apatinib, een oraal geneesmiddel met kleine moleculen gericht op VEGFR-2, de OS van patiënten significant verlengt in de derdelijns- of laterelijnsbehandeling van mGC, waardoor het de standaard derdelijnsbehandeling wordt. line of later-line regime voor maagkanker in China.
Bij de immunotherapie van mGC is pembrolizumab goedgekeurd voor derdelijnsbehandeling van geprogrammeerde celdood-Ligand 1 (PD-L1)-positieve gevorderde maagkanker, en nivolumab wordt ook het standaard derdelijnsbehandelingsregime.
Wat de beste optie is voor derdelijnsbehandeling van uitgezaaide maagkanker blijft onduidelijk.
Analyse van de subgroep van de Attraction 2-studie toonde aan dat patiënten die eerder waren behandeld met anti-VEGFR-gericht geneesmiddel ramucizumab een significant hogere PFS en OS hadden dan degenen die dat niet hadden gedaan.
De REGONIVO-studie toonde ook aan dat de anti-angiogene TKI regorafenib in combinatie met nivolumab een goed objectief responspercentage behaalde na het falen van de standaardbehandeling bij maagkanker.
Daarom is het de moeite waard om te onderzoeken of apatinib in combinatie met anti-PD-1 monoklonaal antilichaam verbeteringen in PFS en OS kan opleveren in vergelijking met apatinib monotherapie.
Deze open, single-center, gerandomiseerde fase II-studie was bedoeld om het klinische voordeel te evalueren van apatinib plus camrelizumab, een anti-PD-1 monoklonaal antilichaam, versus apatinib bij patiënten met gemetastaseerde maagkanker die refractair is voor twee of meer behandelingslijnen. het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het gecombineerde regime.
Er waren in totaal 102 patiënten gepland voor deelname aan deze studie.
Deze proef zou naar verwachting in maart 2021 van start gaan en het einde van de rekrutering zal ongeveer in maart 2024 zijn en het einde van de follow-up zal ongeveer in oktober 2023 zijn.
De controlegroep zou het apatinib-monotherapieregime nemen, met 500 mg oraal apatinib elke dag, en de experimentele groep zou het apatinib plus camrelizumab-regime nemen, met 250 mg oraal apatinib elke dag continu en 200 mg intraveneus camrelizumab om de 14 dagen.
Patiënten zouden elke 8 weken worden beoordeeld en die patiënten met ziektecontrole zouden de behandeling krijgen tot progressieve ziekte (PD) of ondraaglijke toxiciteit.
De maximale behandelingsduur van camrelizumab was 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
102
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chenchen Wang, MD
- Telefoonnummer: +8613774232040
- E-mail: wccnancy2003@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Chenchen Wang, MD
- Telefoonnummer: +8613774232040
- E-mail: wccnancy2003@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18;
- Lokaal gevorderd of recidiverend/gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang, bevestigd door histopathologisch onderzoek;
- Standaard behandelingsfalen van niet minder dan twee lijnen van systematische behandeling (behandelingsfalen wordt gedefinieerd als intolerantie voor toxische effecten en bijwerkingen, ziekteprogressie tijdens behandeling of recidief na behandeling);
- Bij een of meer meetbare laesies moet de langste diameter gemeten met een spiraal-CT-scan minimaal 10 mm zijn en de langste diameter gemeten met een conventionele CT-scan minimaal 20 mm (RECIST-standaard, versie 1.1);
- ECOG-score was 0-2;
- Levensverwachting ≥12 weken;
- De patiënt is hersteld van schade veroorzaakt door andere antitumortherapie, heeft gedurende ≥4 weken cytotoxische geneesmiddelen, radiotherapie of een operatie ondergaan en de wond is volledig genezen;
- Beenmergcapaciteit en lever- en nierfunctie waren 7 dagen voor screening voldoende gereserveerd: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5x109/l; Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl; Aantal bloedplaatjes ≥80 x109 /L; Totaal bilirubine < 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN); ALAT en ASAT< 2,5x ULN (met levermetastasen <5x ULN); Serumcreatinine ≤1 x ULN, de klaringssnelheid van endogeen creatinine >50 ml/min;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen;
- Proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming met goede naleving en follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar, behalve genezen cervicaal carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom van de huid;
- Patiënten met hypertensie die niet onder controle kon worden gebracht met antihypertensiva (systolische bloeddruk >140 mmHg, diastolische bloeddruk >90 mmHg), coronaire hartziekte van graad I of hoger, aritmie van graad I of hoger (inclusief verlengd QTc-interval > 450 ms bij mannen en > 470 ms bij vrouwen) en cardiale disfunctie van graad I of hoger;
- Symptomatische hersen- of meningeale metastasen (tenzij de patiënt langer dan 6 maanden werd behandeld, waren de beeldvormingsresultaten binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek negatief en waren de tumorgerelateerde klinische symptomen stabiel bij het begin van het onderzoek);
- met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde epileptische aanvallen, disfunctie van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornissen;
- Ongecontroleerde pleurale of abdominale effusie;
- Nierdialyse ondergaan;
- ernstige of ongecontroleerde infectie;
- zwangere of zogende vrouwen die vruchtbaar zijn maar geen adequate anticonceptiemaatregelen hebben genomen;
- Meerdere factoren die van invloed zijn op orale medicatie (onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie);
- Abnormale stollingsfunctie (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg< 2G /L), bloedingsneiging of behandeling met trombolytica of anticoagulantia;
- patiënten met gastro-intestinaal bloedingsrisico mogen niet worden ingeschreven, inclusief de volgende aandoeningen: (1) actieve maagzweerlaesies en fecaal occult bloed (++); (2) patiënten met een voorgeschiedenis van zwarte ontlasting en hematemese binnen 3 maanden;
- Voorafgaande blootstelling aan een anti-PD-1- of anti-PD-L1-, PD-L2-, CD137-, CTLA-4-antilichaamtherapie of een ander antilichaam of medicijn dat specifiek gericht is op T-celcostimulatie of immuuncontrolepuntroutes.
- Binnen vier weken deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen
- Routinematig urineonderzoek gaf urine-eiwit > 2+ aan
- Systemische systemische therapie ontvangen met antitumorindicaties van Chinese kruidengeneeskunde of immunomodulerende geneesmiddelen (waaronder thymosine, interferon, interleukine, etc.) binnen 2 weken vóór de eerste toediening;
- Gebruik van immunosuppressieve middelen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoekstherapie, met uitzondering van nasale, geïnhaleerde of andere lokale of fysiologische doses van systemische glucocorticoïden (d.w.z. niet meer dan 10 mg/d prednison of equivalente doses van andere glucocorticoïden), of hormoongebruik ter voorkoming van allergie voor contrastmiddelen.
- Resterend levervolume is minder dan 50% van het totale levervolume.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: apatinib monotherapie
Apatinib, 500 mg, po., qd, q2w
|
oraal Apatinib eenmaal daags
|
Experimenteel: Apatinib gecombineerd met Camrelizumab
Apatnib, 250 mg, po., qd, q2w; Camrelizumab, 200 mg, ivgtt, d1, q2w
|
oraal Apatinib eenmaal daags
intraveneus camrelizumab 200 mg eenmaal per twee weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PFS
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vanaf de ondertekening van de ICF tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
|
progressievrije overleving
|
Tijdsbestek: vanaf de ondertekening van de ICF tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ORR
Tijdsspanne: het percentage patiënten met CR en PR, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
objectief responspercentage
|
het percentage patiënten met CR en PR, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: vanaf het moment van ondertekening van ICF tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
algemeen overleven
|
vanaf het moment van ondertekening van ICF tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
DKR
Tijdsspanne: het percentage patiënten met CR, PR en SD, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
ziektebestrijdingspercentage
|
het percentage patiënten met CR, PR en SD, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
DoR
Tijdsspanne: de tijd tussen de eerste tumorevaluatie voor CR of PR en de eerste evaluatie voor PD (Progressive Disease) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
duur van de reactie
|
de tijd tussen de eerste tumorevaluatie voor CR of PR en de eerste evaluatie voor PD (Progressive Disease) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
AE's
Tijdsspanne: het aantal bijwerkingen en typen van alle ingeschreven patiënten, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
de bijwerkingen van alle geregistreerde patiënten
|
het aantal bijwerkingen en typen van alle ingeschreven patiënten, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaodong Zhu, MD, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Neoplastische processen
- Maagneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Apatinib
Andere studie-ID-nummers
- FDZL-CAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Apatinibmesylaat
-
Stanford UniversityCelgene CorporationWervingLeukemie | Leukemie, myeloïde | Monocytische leukemieVerenigde Staten
-
Lei LiVoltooidChemotherapie | Recidiverend cervicaal carcinoom | Apatinib | Gerichte therapie | Aanhoudend gevorderd cervicaal carcinoom | Vasculaire endotheliale groeifactor 2-remmerChina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWerving
-
Huazhong University of Science and TechnologyOnbekend
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWervingSlokdarmkanker door AJCC V8 StageChina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenNSCLC | Niet-kleincellige longkankerChina
-
Beijing HospitalChinese Society of Clinical OncologyWerving
-
Shanghai Chest HospitalOnbekendHerhaling | Metastase | Slokdarm plaveiselcelcarcinoom | ApatinibChina