전이성 위암의 3차 치료를 위한 캄렐리주맙과의 병용 아파티닙 단독요법 대 아파티닙

포함 기준:

1. 연령 ≥18;
2. 조직병리학적 검사에 의해 확인된 국소 진행성 또는 재발성/전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종;
3. 2회 이상의 체계적 치료의 표준 치료 실패(치료 실패는 독성 및 부작용에 대한 내약성, 치료 중 질병 진행 또는 치료 후 재발로 정의됨);
4. 하나 이상의 측정 가능한 병변이 있는 경우 나선형 CT 스캔으로 측정한 가장 긴 직경은 10mm 이상이어야 하고 일반 CT 스캔으로 측정한 가장 긴 직경은 20mm 이상이어야 합니다(RECIST 표준, 버전 1.1).
5. ECOG 점수는 0-2였습니다.
6. 기대 수명 ≥12주;
7. 환자가 다른 항종양 요법으로 인한 손상에서 회복되었고 세포 독성 약물, 방사선 요법 또는 수술을 ≥4주 동안 받았고 상처가 완전히 치유되었습니다.
8. 골수 용량과 간 및 신장 기능은 스크리닝 7일 전에 충분히 보존되었습니다: 절대 호중구(ANC) 수 ≥1.5x109/L; 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL; 혈소판 수 ≥80 x109/L; 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배; ALT 및 AST < 2.5x ULN(간 전이 <5x ULN 포함); 혈청 크레아티닌 ≤1 x ULN, 내인성 크레아티닌 제거율 >50ml/min;
9. 가임기 여성은 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
10. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 준수 및 후속 조치에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 완치된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저세포암종을 제외한 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력;
2. 항고혈압제로 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 >140mmHg, 이완기 혈압 >90mmHg), 관상 동맥 심장 질환 등급 I 이상, 부정맥 등급 I 이상(남성의 경우 QTc 간격 > 450ms 연장 포함, 여성의 경우 > 470ms) 및 등급 I 이상의 심장 기능 장애;
3. 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이(환자가 >6개월 동안 치료를 받은 경우, 영상 결과가 연구 시작 전 4주 이내에 음성이었고 종양 관련 임상 증상이 연구 시작 시 안정적이지 않은 경우);
4. 조절되지 않는 간질 발작, 중추 신경계 기능 장애 또는 정신 장애의 병력이 있는 경우
5. 제어되지 않는 흉막 또는 복부 삼출;
6. 신장 투석을 받고 있습니다.
7. 심각하거나 제어되지 않는 감염;
8. 임신 가능하지만 적절한 피임 조치를 취하지 않은 임산부 또는 수유부;
9. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인(연하 불능, 만성 설사 및 장폐색);
10. 비정상적인 응고 기능(PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg< 2G /L), 출혈 경향 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자;
11. 위장 출혈 위험이 있는 환자는 다음 조건을 포함하여 등록해서는 안 됩니다. (1) 활동성 소화성 궤양 병변 및 대변 잠혈(++); (2) 3개월 이내에 흑변 및 토혈의 병력이 있는 환자;
12. 항-PD-1 또는 항-PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 항체 요법 또는 T 세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물에 대한 사전 노출.
13. 4주 이내 다른 약물의 임상시험 참여
14. 소변 정기 검사는 소변 단백질 > 2+를 나타냈습니다.
15. 최초 투여 전 2주 이내에 한약 또는 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터루킨 등 포함)의 항종양 적응증으로 전신 전신 요법을 받은 자;
16. 전신성 글루코코르티코이드의 비강, 흡입 또는 기타 국소 또는 생리학적 용량(즉, 프레드니손 10 mg/d 이하 또는 기타 글루코코르티코이드의 등가 용량)을 제외한 연구 요법의 첫 번째 용량 전 4주 이내에 면역억제제 사용, 또는 조영제 알레르기 예방을 위한 호르몬 사용.
17. 잔여 간 부피는 총 간 부피의 50% 미만입니다.