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Intervención de ejercicio de telesalud para mejorar la salud cardiovascular en sobrevivientes de linfoma, ensayo TECHS

2 de enero de 2024 actualizado por: City of Hope Medical Center

Intervención de ejercicio de telesalud para mejorar la salud cardiovascular en sobrevivientes de linfoma (TECHS): un estudio piloto de viabilidad

Este ensayo clínico prueba qué tan bien funciona una intervención de ejercicio de telesalud para mejorar la salud cardiovascular en los sobrevivientes de linfoma. El ejercicio de telesalud es un servicio para ayudar a realizar ejercicios físicos en casa con un proveedor de atención en línea. Con el uso de telesalud, los sobrevivientes de linfoma con ejercicio pueden participar en programas de ejercicio de manera segura para mejorar la salud del corazón y reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la viabilidad de una intervención de ejercicios de telesalud de 8 semanas, según lo evaluado por la inscripción, la retención y el cumplimiento de la intervención de ejercicios de telesalud.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Explorar los efectos de una intervención de ejercicio de telesalud de 8 semanas en la salud cardiovascular, evaluada mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar, prueba de función pulmonar, composición corporal y biomarcadores sanguíneos.

ESQUEMA: Los participantes se aleatorizan en 1 de 2 grupos.

GRUPO I (EJERCICIO DE TELESALUD): Los pacientes participan en la intervención de ejercicios de telesalud durante 30 minutos por día, 3 días a la semana durante 8 semanas.

GRUPO II (CONTROL RETARDADO): Los pacientes mantienen los niveles actuales de actividad física durante 8 semanas. Luego, los pacientes pueden participar en la intervención de ejercicios de telesalud durante 8 semanas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes después de 1 semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con linfoma de Hodgkin o no Hodgkin.
  • >= 18 años.
  • Están entre 2-5 años después de completar la terapia contra el cáncer y sin evidencia de enfermedad.
  • Riesgo intermedio (4-5) a alto (>= 6) de factores de riesgo cardiovascular en función de seis variables clave: Edad de 30 a 50 años (y) [2]) y >= 50 años [3]; dosis de antraciclina > 250 mg/m ^ 2 [1]; hipertensión [2]; diabetes [2]; fumar [1]; y radiación torácica [1]).
  • Capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
  • Físicamente capaz y dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad cardiovascular manifiesta dentro de los 6 meses (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina).
  • Tener contraindicaciones para hacer ejercicio.
  • Participar en ejercicio estructurado (>60 minutos/semana).
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (ejercicio de telesalud)
Los pacientes participan en una intervención de ejercicios de telesalud durante 30 minutos al día, 3 días a la semana durante 8 semanas.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Telemedicina
Participar en la intervención de ejercicios de telesalud
Otros nombres:
  • Telesalud
Comparador activo: Grupo II (control tardío)
Los pacientes mantienen los niveles actuales de actividad física durante 8 semanas. Luego, los pacientes pueden participar en la intervención de ejercicios de telesalud durante 8 semanas.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Telemedicina
Participar en la intervención de ejercicios de telesalud
Otros nombres:
  • Telesalud
Otro: Intervención de ejercicio
Mantener los niveles actuales de actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la intervención de ejercicios de telesalud
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La adherencia se medirá por el número de sesiones de ejercicio realizadas sobre las sesiones de ejercicio prescritas (17/24 sesiones).
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de una intervención de ejercicio de telesalud de 8 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio hasta la semana 9
Los efectos fisiológicos de la intervención de ejercicio de telesalud se evaluarán mediante el consumo máximo de oxígeno (VO2) mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar.
Al inicio del estudio hasta la semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kyuwan Lee, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

29 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21595 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-13305 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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