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Efecto de la suplementación con colecalciferol sobre la actividad de la enfermedad y la calidad de vida de los pacientes con lupus eritematoso sistémico.

6 de abril de 2022 actualizado por: Fiblia, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Efecto de la suplementación con colecalciferol sobre la actividad de la enfermedad y la calidad de vida de los pacientes con lupus eritematoso sistémico

El aumento de las tasas de prevalencia y supervivencia ha llevado a la evaluación de la actividad de la enfermedad y la calidad de vida de los pacientes con LES como objetivos en el tratamiento. Se consideró que la administración de suplementos de colecalciferol tiene un papel en la reducción de la actividad de la enfermedad y la mejora de la calidad de vida. Esta investigación fue un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado que se llevó a cabo en pacientes ambulatorias de sexo femenino de 18 a 60 años con LES, reclutadas consecutivamente de septiembre a diciembre de 2021 en Hospital Cipto Mangunkusumo. Sesenta sujetos que cumplieron con los criterios de investigación fueron aleatorizados e igualmente asignados a los grupos de colecalciferol y placebo. Los resultados del estudio se midieron al inicio y después de 12 semanas de intervención. medimos el nivel de vitamina D antes y después de la intervención, la actividad de la enfermedad por MEX-SLEDAI score y la calidad de vida por Lupus QoL

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Dki Jakarta
      • Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rscm Divisi Alergi Imunologi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mujeres de 18 a 60 años con hipovitaminosis D

Criterio de exclusión:

  • consentimiento declinante para participar, enfermedad renal crónica en etapa tardía (etapas 4-5), cirrosis hepática descompensada, consumo de glucocorticoides (equivalente a prednisona 20 mg/día) en los últimos 30 días, embarazadas o lactantes, pacientes con infección aguda, pacientes hipercalcémicos , consumo de anticonvulsivantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo colecalciferol
Los participantes en este brazo toman una dosis de vitamina D3 de 5000 unidades internacionales (UI) diariamente por vía oral durante 12 semanas.
Droga: Vitamina D3
tableta de colecalciferol, la dosis es de 5000 unidades internacionales / día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Colecalciferol
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
Los participantes en este brazo toman un placebo de vitamina D3 diariamente por vía oral durante 12 semanas
Droga: Vitamina D3
tableta de colecalciferol, la dosis es de 5000 unidades internacionales / día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de actividad de la enfermedad de los participantes a las 12 semanas
Periodo de tiempo: el nivel de vitamina d se midió a las 12 semanas después de la intervención
nivel de actividad de la enfermedad de los participantes a las 12 semanas como respuesta a la ingesta de vitamina D y placebo mediante el uso de Mex-sledai con una puntuación de 0 a 34. sin actividad o remisión es 0-1, leve 2-5, moderado 6-9, severo 10-13, muy severo más de e igual de 14.
el nivel de vitamina d se midió a las 12 semanas después de la intervención
Nivel de calidad de vida de los participantes a las 12 semanas
Periodo de tiempo: el nivel de calidad de vida se midió a las 12 semanas después de la intervención
Nivel de calidad de vida del lupus de los participantes a las 12 semanas como respuesta a la ingesta de vitamina D y placebo mediante el uso de Lupus QoL con una puntuación mínima de 0 y máxima de 100. mejor calidad de vida > 75
el nivel de calidad de vida se midió a las 12 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el nivel de vitamina D de los participantes a las 12 semanas
Periodo de tiempo: El nivel de vitamina D se midió 12 semanas después de la intervención
el nivel de vitamina D de los participantes a las 12 semanas como respuesta a la ingesta de vitamina D3 y placebo
El nivel de vitamina D se midió 12 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de octubre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cholecalciferol 5000 IU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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