- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05326841
Effetto della supplementazione di colecalciferolo sull'attività della malattia e sulla qualità della vita dei pazienti con lupus eritematoso sistemico.
6 aprile 2022 aggiornato da: Fiblia, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Effetto della supplementazione di colecalciferolo sull'attività della malattia e sulla qualità della vita dei pazienti con lupus eritematoso sistemico
L'aumento della prevalenza e dei tassi di sopravvivenza ha portato alla valutazione dell'attività della malattia e della qualità della vita dei pazienti con LES come obiettivi del trattamento.
Si riteneva che l'integrazione di colecalciferolo avesse un ruolo nella riduzione dell'attività della malattia e nel miglioramento della qualità della vita. Questa ricerca era uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato condotto su pazienti ambulatoriali di età compresa tra 18 e 60 anni con LES, reclutate consecutivamente da settembre a dicembre 2021 presso Ospedale Cipto Mangunkusumo.
Sessanta soggetti che hanno soddisfatto i criteri di ricerca sono stati randomizzati e assegnati equamente ai gruppi colecalciferolo e placebo.
I risultati dello studio sono stati misurati al basale e dopo 12 settimane di intervento.
abbiamo misurato il livello di vitamina D prima e dopo l'intervento, l'attività della malattia mediante il punteggio MEX-SLEDAI e la qualità della vita mediante Lupus QoL
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Dki Jakarta
-
Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesia, 10430
- Rscm Divisi Alergi Imunologi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti donne di età compresa tra 18 e 60 anni con ipovitaminosi D
Criteri di esclusione:
- rifiuto del consenso alla partecipazione, malattia renale cronica in stadio avanzato (stadio 4-5), cirrosi epatica scompensata, consumo di glucocorticoidi (equivalenti a prednisone 20 mg/die) negli ultimi 30 giorni, gravidanza o allattamento, pazienti con infezione acuta, pazienti ipercalcemici , consumo anticonvulsivante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo colecalciferolo
I partecipanti a questo braccio assumono una dose di vitamina D3 di 5000 unità internazionali (UI) al giorno per via orale per una durata di 12 settimane
|
compresse di colecalciferolo, la dose è di 5000 unità internazionali al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
I partecipanti a questo braccio assumono giornalmente un placebo di vitamina D3 per via orale per una durata di 12 settimane
|
compresse di colecalciferolo, la dose è di 5000 unità internazionali al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livello di attività della malattia dei partecipanti a 12 settimane
Lasso di tempo: il livello di vitamina d è stato misurato a 12 settimane dopo l'intervento
|
livello di attività della malattia dai partecipanti a 12 settimane come risposta all'assunzione di vitamina D e placebo utilizzando Mex-sledai con punteggio da 0 a 34.
nessuna attività o remissione è 0-1, lieve 2-5, moderata 6-9, grave 10-13, molto grave più e ugualmente di 14.
|
il livello di vitamina d è stato misurato a 12 settimane dopo l'intervento
|
Livello di qualità della vita dei partecipanti a 12 settimane
Lasso di tempo: il livello di qualità della vita è stato misurato a 12 settimane dopo l'intervento
|
Livello di qualità della vita del lupus dai partecipanti a 12 settimane come risposta dall'assunzione di vitamina D e placebo utilizzando Lupus QoL con punteggio minimo 0, massimo 100.
migliore qualità della vita > 75
|
il livello di qualità della vita è stato misurato a 12 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il livello di vitamina D dei partecipanti a 12 settimane
Lasso di tempo: Il livello di vitamina D è stato misurato a 12 settimane dopo l'intervento
|
il livello di vitamina D dei partecipanti a 12 settimane come risposta all'assunzione di vitamina D3 e placebo
|
Il livello di vitamina D è stato misurato a 12 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 ottobre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cholecalciferol 5000 IU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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