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Effetto della supplementazione di colecalciferolo sull'attività della malattia e sulla qualità della vita dei pazienti con lupus eritematoso sistemico.

6 aprile 2022 aggiornato da: Fiblia, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Effetto della supplementazione di colecalciferolo sull'attività della malattia e sulla qualità della vita dei pazienti con lupus eritematoso sistemico

L'aumento della prevalenza e dei tassi di sopravvivenza ha portato alla valutazione dell'attività della malattia e della qualità della vita dei pazienti con LES come obiettivi del trattamento. Si riteneva che l'integrazione di colecalciferolo avesse un ruolo nella riduzione dell'attività della malattia e nel miglioramento della qualità della vita. Questa ricerca era uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato condotto su pazienti ambulatoriali di età compresa tra 18 e 60 anni con LES, reclutate consecutivamente da settembre a dicembre 2021 presso Ospedale Cipto Mangunkusumo. Sessanta soggetti che hanno soddisfatto i criteri di ricerca sono stati randomizzati e assegnati equamente ai gruppi colecalciferolo e placebo. I risultati dello studio sono stati misurati al basale e dopo 12 settimane di intervento. abbiamo misurato il livello di vitamina D prima e dopo l'intervento, l'attività della malattia mediante il punteggio MEX-SLEDAI e la qualità della vita mediante Lupus QoL

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dki Jakarta
      • Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rscm Divisi Alergi Imunologi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti donne di età compresa tra 18 e 60 anni con ipovitaminosi D

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del consenso alla partecipazione, malattia renale cronica in stadio avanzato (stadio 4-5), cirrosi epatica scompensata, consumo di glucocorticoidi (equivalenti a prednisone 20 mg/die) negli ultimi 30 giorni, gravidanza o allattamento, pazienti con infezione acuta, pazienti ipercalcemici , consumo anticonvulsivante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo colecalciferolo
I partecipanti a questo braccio assumono una dose di vitamina D3 di 5000 unità internazionali (UI) al giorno per via orale per una durata di 12 settimane
compresse di colecalciferolo, la dose è di 5000 unità internazionali al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
I partecipanti a questo braccio assumono giornalmente un placebo di vitamina D3 per via orale per una durata di 12 settimane
compresse di colecalciferolo, la dose è di 5000 unità internazionali al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di attività della malattia dei partecipanti a 12 settimane
Lasso di tempo: il livello di vitamina d è stato misurato a 12 settimane dopo l'intervento
livello di attività della malattia dai partecipanti a 12 settimane come risposta all'assunzione di vitamina D e placebo utilizzando Mex-sledai con punteggio da 0 a 34. nessuna attività o remissione è 0-1, lieve 2-5, moderata 6-9, grave 10-13, molto grave più e ugualmente di 14.
il livello di vitamina d è stato misurato a 12 settimane dopo l'intervento
Livello di qualità della vita dei partecipanti a 12 settimane
Lasso di tempo: il livello di qualità della vita è stato misurato a 12 settimane dopo l'intervento
Livello di qualità della vita del lupus dai partecipanti a 12 settimane come risposta dall'assunzione di vitamina D e placebo utilizzando Lupus QoL con punteggio minimo 0, massimo 100. migliore qualità della vita > 75
il livello di qualità della vita è stato misurato a 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il livello di vitamina D dei partecipanti a 12 settimane
Lasso di tempo: Il livello di vitamina D è stato misurato a 12 settimane dopo l'intervento
il livello di vitamina D dei partecipanti a 12 settimane come risposta all'assunzione di vitamina D3 e placebo
Il livello di vitamina D è stato misurato a 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Vitamina D3

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