Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Cholecalciferol-suppletie op ziekteactiviteit en kwaliteit van leven van patiënten met systemische lupus erythematosus.

6 april 2022 bijgewerkt door: Fiblia, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Effect van Cholecalciferol-suppletie op ziekteactiviteit en kwaliteit van leven van patiënten met systemische lupus erythematosus

Toename van de prevalentie en overlevingspercentages heeft geleid tot de beoordeling van ziekteactiviteit en kwaliteit van leven van SLE-patiënten als behandeldoelen. Aangenomen werd dat suppletie met cholecalciferol een rol speelt bij het verminderen van de ziekteactiviteit en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Dit onderzoek was een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die werd uitgevoerd bij vrouwelijke poliklinische patiënten van 18-60 jaar met SLE, achtereenvolgens gerekruteerd van september tot december 2021 om Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis. Zestig proefpersonen die aan de onderzoekscriteria voldeden, werden gerandomiseerd en gelijk verdeeld in de cholecalciferol- en de placebogroep. De studieresultaten werden gemeten bij baseline en na 12 weken interventie. we maten het vitamine D-gehalte voor en na de interventie, de ziekteactiviteit door middel van de MEX-SLEDAI-score en de kwaliteit van leven door Lupus QoL

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dki Jakarta
      • Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesië, 10430
        • Rscm Divisi Alergi Imunologi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen van 18-60 jaar oud met hypovitaminose D

Uitsluitingscriteria:

  • weigerende toestemming om deel te nemen, chronische nierziekte in een laat stadium (stadium 4-5), gedecompenseerde levercirrose, consumptie van glucocorticoïden (overeenkomend met prednison 20 mg/dag) in de afgelopen 30 dagen, zwanger of borstvoeding gevend, patiënten met acute infectie, hypercalciëmiepatiënten , anticonvulsieve consumptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cholecalciferol-groep
Deelnemers aan deze arm nemen gedurende 12 weken dagelijks via de mond een vitamine D3-dosis van 5000 internationale eenheden (IE) in.
cholecalciferol tablet, de dosering is 5000 internationale eenheden/dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Cholecalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
Deelnemers aan deze arm nemen gedurende 12 weken dagelijks oraal een vitamine D3-placebo in
cholecalciferol tablet, de dosering is 5000 internationale eenheden/dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van ziekteactiviteit van deelnemers na 12 weken
Tijdsspanne: niveau van vitamine D werd gemeten op 12 weken na de interventie
niveau van ziekteactiviteit van de deelnemers na 12 weken als reactie op inname van vitamine D en placebo door Mex-sledai te gebruiken met een score van 0 tot 34. geen activiteit of remissie is 0-1, licht 2-5, matig 6-9, ernstig 10-13, zeer ernstig meer dan en gelijk aan 14.
niveau van vitamine D werd gemeten op 12 weken na de interventie
Niveau van kwaliteit van leven van deelnemers na 12 weken
Tijdsspanne: kwaliteit van leven werd 12 weken na de interventie gemeten
Niveau van lupuskwaliteit van leven van de deelnemers na 12 weken als reactie op inname van vitamine D en placebo met behulp van Lupus QoL met score minimaal 0, maximaal 100. betere kwaliteit van leven > 75
kwaliteit van leven werd 12 weken na de interventie gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het niveau vitamine D van deelnemers op 12 weken
Tijdsspanne: Niveau van vitamine D werd gemeten op 12 weken na de interventie
het niveau van vitamine D van deelnemers na 12 weken als reactie op het nemen van vitamine D3 en placebo
Niveau van vitamine D werd gemeten op 12 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 oktober 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

3
Abonneren