- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05326841
Effect van Cholecalciferol-suppletie op ziekteactiviteit en kwaliteit van leven van patiënten met systemische lupus erythematosus.
6 april 2022 bijgewerkt door: Fiblia, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Effect van Cholecalciferol-suppletie op ziekteactiviteit en kwaliteit van leven van patiënten met systemische lupus erythematosus
Toename van de prevalentie en overlevingspercentages heeft geleid tot de beoordeling van ziekteactiviteit en kwaliteit van leven van SLE-patiënten als behandeldoelen.
Aangenomen werd dat suppletie met cholecalciferol een rol speelt bij het verminderen van de ziekteactiviteit en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Dit onderzoek was een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die werd uitgevoerd bij vrouwelijke poliklinische patiënten van 18-60 jaar met SLE, achtereenvolgens gerekruteerd van september tot december 2021 om Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis.
Zestig proefpersonen die aan de onderzoekscriteria voldeden, werden gerandomiseerd en gelijk verdeeld in de cholecalciferol- en de placebogroep.
De studieresultaten werden gemeten bij baseline en na 12 weken interventie.
we maten het vitamine D-gehalte voor en na de interventie, de ziekteactiviteit door middel van de MEX-SLEDAI-score en de kwaliteit van leven door Lupus QoL
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dki Jakarta
-
Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesië, 10430
- Rscm Divisi Alergi Imunologi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen van 18-60 jaar oud met hypovitaminose D
Uitsluitingscriteria:
- weigerende toestemming om deel te nemen, chronische nierziekte in een laat stadium (stadium 4-5), gedecompenseerde levercirrose, consumptie van glucocorticoïden (overeenkomend met prednison 20 mg/dag) in de afgelopen 30 dagen, zwanger of borstvoeding gevend, patiënten met acute infectie, hypercalciëmiepatiënten , anticonvulsieve consumptie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Cholecalciferol-groep
Deelnemers aan deze arm nemen gedurende 12 weken dagelijks via de mond een vitamine D3-dosis van 5000 internationale eenheden (IE) in.
|
cholecalciferol tablet, de dosering is 5000 internationale eenheden/dag gedurende 12 weken
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
Deelnemers aan deze arm nemen gedurende 12 weken dagelijks oraal een vitamine D3-placebo in
|
cholecalciferol tablet, de dosering is 5000 internationale eenheden/dag gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
niveau van ziekteactiviteit van deelnemers na 12 weken
Tijdsspanne: niveau van vitamine D werd gemeten op 12 weken na de interventie
|
niveau van ziekteactiviteit van de deelnemers na 12 weken als reactie op inname van vitamine D en placebo door Mex-sledai te gebruiken met een score van 0 tot 34.
geen activiteit of remissie is 0-1, licht 2-5, matig 6-9, ernstig 10-13, zeer ernstig meer dan en gelijk aan 14.
|
niveau van vitamine D werd gemeten op 12 weken na de interventie
|
Niveau van kwaliteit van leven van deelnemers na 12 weken
Tijdsspanne: kwaliteit van leven werd 12 weken na de interventie gemeten
|
Niveau van lupuskwaliteit van leven van de deelnemers na 12 weken als reactie op inname van vitamine D en placebo met behulp van Lupus QoL met score minimaal 0, maximaal 100.
betere kwaliteit van leven > 75
|
kwaliteit van leven werd 12 weken na de interventie gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het niveau vitamine D van deelnemers op 12 weken
Tijdsspanne: Niveau van vitamine D werd gemeten op 12 weken na de interventie
|
het niveau van vitamine D van deelnemers na 12 weken als reactie op het nemen van vitamine D3 en placebo
|
Niveau van vitamine D werd gemeten op 12 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 oktober 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 januari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cholecalciferol 5000 IU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Vitamine D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Tata Memorial CentreWerving
-
Cedars-Sinai Medical CenterBeëindigdVitamine D-tekort | Ziekte van CrohnVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooid
-
Aga Khan UniversityVoltooidVitamine D-tekortPakistan
-
University of NottinghamAbbeyfieldVoltooidSarcopenie | SpieratrofieVerenigd Koninkrijk
-
Moscow Clinical Scientific CenterWervingCecal neoplasmata | Colonneoplasmata KwaadaardigRussische Federatie
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundVoltooidVitamine D-tekort | ZwangerschapVerenigde Staten