Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilskudd av kolekalsiferol på sykdomsaktivitet og livskvalitet til pasienter med systemisk lupus erythematosus.

6. april 2022 oppdatert av: Fiblia, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Effekt av kolekalsiferol-tilskudd på sykdomsaktivitet og livskvalitet for pasienter med systemisk lupus erythematosus

Økning i prevalens og overlevelsesrater har ført til vurdering av sykdomsaktivitet og livskvalitet for SLE-pasienter som mål i behandlingen. Kolekalsiferoltilskudd ble ansett for å ha en rolle i å redusere sykdomsaktivitet og forbedre livskvalitet. Denne forskningen var en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie som ble utført på kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18-60 år med SLE, fortløpende rekruttert fra september til desember 2021 kl. Cipto Mangunkusumo sykehus. Seksti forsøkspersoner som oppfylte forskningskriteriene ble randomisert og likt fordelt i kolekalsiferol- og placebogruppene. Studieresultatene ble målt ved baseline og etter 12 ukers intervensjon. vi målte nivået av vitamin D før og etter intervensjon, sykdomsaktiviteten ved MEX-SLEDAI-score og livskvaliteten ved Lupus QoL

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Dki Jakarta
      • Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rscm Divisi Alergi Imunologi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-60 år med hypovitaminose D

Ekskluderingskriterier:

  • avslå samtykke til å delta, kronisk nyresykdom sent stadium (stadium 4-5), dekompensert levercirrhose, inntak av glukokortikoider (tilsvarer prednison 20 mg/dag) de siste 30 dagene, gravide eller ammende, pasienter med akutt infeksjon, hyperkalsemiske pasienter , krampestillende forbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kolekalsiferol gruppe
Deltakere i denne armen tar en vitamin D3-dose på 5000 internasjonale enheter (IE) daglig gjennom munnen i en varighet på 12 uker
Legemiddel: Vitamin D3
cholecalciferol tablett, dosen er 5000 internasjonale enheter/dag i 12 uker
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Deltakere i denne armen tar vitamin D3 placebo daglig gjennom munnen i en varighet på 12 uker
Legemiddel: Vitamin D3
cholecalciferol tablett, dosen er 5000 internasjonale enheter/dag i 12 uker
Andre navn:
  • Kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av sykdomsaktivitet hos deltakerne ved 12 uker
Tidsramme: nivået av vitamin d ble målt 12 uker etter intervensjonen
nivå av sykdomsaktivitet fra deltakerne ved 12 uker som respons fra å ta vitamin D og placebo ved å bruke Mex-sledai med score fra 0 til 34. ingen aktivitet eller remisjon er 0-1, mild 2-5, moderat 6-9, alvorlig 10-13, svært alvorlig mer enn og like mye av 14.
nivået av vitamin d ble målt 12 uker etter intervensjonen
Nivå på livskvalitet for deltakerne ved 12 uker
Tidsramme: nivå av livskvalitet ble målt 12 uker etter intervensjon
Nivå av lupus livskvalitet fra deltakerne ved 12 uker som respons fra å ta vitamin d og placebo ved å bruke Lupus QoL med skåre minimal 0, maksimalt 100. bedre livskvalitet > 75
nivå av livskvalitet ble målt 12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivået av vitamin D til deltakerne ved 12 uker
Tidsramme: Nivå av vitamin D ble målt 12 uker etter intervensjon
nivået av vitamin D fra deltakerne ved 12 uker som respons fra å ta vitamin D3 og placebo
Nivå av vitamin D ble målt 12 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cholecalciferol 5000 IU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere