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Efeito da Suplementação de Colecalciferol na Atividade da Doença e na Qualidade de Vida de Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico.

6 de abril de 2022 atualizado por: Fiblia, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Efeito da suplementação de colecalciferol na atividade da doença e na qualidade de vida de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico

O aumento da prevalência e das taxas de sobrevida levou à avaliação da atividade da doença e da qualidade de vida dos pacientes com LES como alvos no tratamento. A suplementação de colecalciferol foi considerada como tendo um papel na redução da atividade da doença e na melhoria da qualidade de vida. Esta pesquisa foi um estudo duplo-cego, randomizado e controlado, conduzido em pacientes ambulatoriais do sexo feminino com idade entre 18 e 60 anos com LES, recrutadas consecutivamente de setembro a dezembro de 2021 em Hospital Cipto Mangunkusumo. Sessenta indivíduos que preencheram os critérios da pesquisa foram randomizados e divididos igualmente nos grupos colecalciferol e placebo. Os resultados do estudo foram medidos no início e após 12 semanas de intervenção. medimos o nível de vitamina D antes e depois da intervenção, a atividade da doença pelo escore MEX-SLEDAI e a qualidade de vida pelo Lupus QoL

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dki Jakarta
      • Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonésia, 10430
        • Rscm Divisi Alergi Imunologi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 60 anos com hipovitaminose D

Critério de exclusão:

  • recusando consentimento para participar, doença renal crônica em estágio avançado (estágios 4-5), cirrose hepática descompensada, consumo de glicocorticóides (equivalente a prednisona 20 mg/dia) nos últimos 30 dias, grávidas ou lactantes, pacientes com infecção aguda, pacientes hipercalcêmicos , consumo de anticonvulsivantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo colecalciferol
Os participantes neste braço tomam uma dose de vitamina D3 de 5.000 unidades internacionais (UI) diariamente por via oral por um período de 12 semanas
comprimido de colecalciferol, a dose é de 5000 unidades internacionais/dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Colecalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
Os participantes neste braço tomam um placebo de vitamina D3 diariamente por via oral por um período de 12 semanas
comprimido de colecalciferol, a dose é de 5000 unidades internacionais/dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de atividade da doença dos participantes em 12 semanas
Prazo: nível de vitamina d foi medido em 12 semanas após a intervenção
nível de atividade da doença dos participantes em 12 semanas como resposta à ingestão de vitamina D e placebo usando Mex-sledai com pontuação de 0 a 34. nenhuma atividade ou remissão é 0-1, leve 2-5, moderado 6-9, grave 10-13, muito grave mais e igualmente de 14.
nível de vitamina d foi medido em 12 semanas após a intervenção
Nível de qualidade de vida dos participantes em 12 semanas
Prazo: nível de qualidade de vida foi medido em 12 semanas após a intervenção
Nível de qualidade de vida lúpica dos participantes em 12 semanas como respostas de tomar vitamina d e placebo usando Lupus QoL com pontuação mínima de 0, máxima de 100. melhor qualidade de vida > 75
nível de qualidade de vida foi medido em 12 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o nível de vitamina D dos participantes em 12 semanas
Prazo: O nível de vitamina D foi medido 12 semanas após a intervenção
o nível de vitamina D dos participantes em 12 semanas como resposta à ingestão de vitamina D3 e placebo
O nível de vitamina D foi medido 12 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de outubro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

11 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

11 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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