- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05326841
Efeito da Suplementação de Colecalciferol na Atividade da Doença e na Qualidade de Vida de Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico.
6 de abril de 2022 atualizado por: Fiblia, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Efeito da suplementação de colecalciferol na atividade da doença e na qualidade de vida de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
O aumento da prevalência e das taxas de sobrevida levou à avaliação da atividade da doença e da qualidade de vida dos pacientes com LES como alvos no tratamento.
A suplementação de colecalciferol foi considerada como tendo um papel na redução da atividade da doença e na melhoria da qualidade de vida. Esta pesquisa foi um estudo duplo-cego, randomizado e controlado, conduzido em pacientes ambulatoriais do sexo feminino com idade entre 18 e 60 anos com LES, recrutadas consecutivamente de setembro a dezembro de 2021 em Hospital Cipto Mangunkusumo.
Sessenta indivíduos que preencheram os critérios da pesquisa foram randomizados e divididos igualmente nos grupos colecalciferol e placebo.
Os resultados do estudo foram medidos no início e após 12 semanas de intervenção.
medimos o nível de vitamina D antes e depois da intervenção, a atividade da doença pelo escore MEX-SLEDAI e a qualidade de vida pelo Lupus QoL
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dki Jakarta
-
Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonésia, 10430
- Rscm Divisi Alergi Imunologi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 60 anos com hipovitaminose D
Critério de exclusão:
- recusando consentimento para participar, doença renal crônica em estágio avançado (estágios 4-5), cirrose hepática descompensada, consumo de glicocorticóides (equivalente a prednisona 20 mg/dia) nos últimos 30 dias, grávidas ou lactantes, pacientes com infecção aguda, pacientes hipercalcêmicos , consumo de anticonvulsivantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo colecalciferol
Os participantes neste braço tomam uma dose de vitamina D3 de 5.000 unidades internacionais (UI) diariamente por via oral por um período de 12 semanas
|
comprimido de colecalciferol, a dose é de 5000 unidades internacionais/dia durante 12 semanas
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
Os participantes neste braço tomam um placebo de vitamina D3 diariamente por via oral por um período de 12 semanas
|
comprimido de colecalciferol, a dose é de 5000 unidades internacionais/dia durante 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
nível de atividade da doença dos participantes em 12 semanas
Prazo: nível de vitamina d foi medido em 12 semanas após a intervenção
|
nível de atividade da doença dos participantes em 12 semanas como resposta à ingestão de vitamina D e placebo usando Mex-sledai com pontuação de 0 a 34.
nenhuma atividade ou remissão é 0-1, leve 2-5, moderado 6-9, grave 10-13, muito grave mais e igualmente de 14.
|
nível de vitamina d foi medido em 12 semanas após a intervenção
|
Nível de qualidade de vida dos participantes em 12 semanas
Prazo: nível de qualidade de vida foi medido em 12 semanas após a intervenção
|
Nível de qualidade de vida lúpica dos participantes em 12 semanas como respostas de tomar vitamina d e placebo usando Lupus QoL com pontuação mínima de 0, máxima de 100.
melhor qualidade de vida > 75
|
nível de qualidade de vida foi medido em 12 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o nível de vitamina D dos participantes em 12 semanas
Prazo: O nível de vitamina D foi medido 12 semanas após a intervenção
|
o nível de vitamina D dos participantes em 12 semanas como resposta à ingestão de vitamina D3 e placebo
|
O nível de vitamina D foi medido 12 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de outubro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
11 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
11 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cholecalciferol 5000 IU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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