Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolekalsiferolilisän vaikutus systeemisen lupus erythematosus -potilaiden sairauden aktiivisuuteen ja elämänlaatuun.

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Fiblia, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Kolekalsiferolilisän vaikutus systeemisen lupus erythematosus -potilaiden tautiaktiivisuuteen ja elämänlaatuun

Esiintyvyyden ja eloonjäämisasteiden kasvu on johtanut SLE-potilaiden sairauden aktiivisuuden ja elämänlaadun arvioimiseen hoidon kohteina. Kolekalsiferolilisän katsottiin vähentävän sairauden aktiivisuutta ja parantavan elämänlaatua. Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin 18–60-vuotiailla SLE-sairailla avohoidoilla olevilla naisilla, jotka värvättiin peräkkäin syyskuusta joulukuuhun 2021 klo. Cipto Mangunkusumon sairaala. Kuusikymmentä tutkimuskriteerit täyttävää henkilöä satunnaistettiin ja jaettiin tasaisesti kolekalsiferoli- ja lumeryhmiin. Tutkimustulokset mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen. mittasimme D-vitamiinitason ennen ja jälkeen toimenpiteen, taudin aktiivisuuden MEX-SLEDAI-pisteillä ja elämänlaadun Lupus QoL:lla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Dki Jakarta
      • Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rscm Divisi Alergi Imunologi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat naiset, joilla on D-hypovitaminoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumisesta, myöhäisvaiheen krooninen munuaissairaus (vaihe 4-5), dekompensoitunut maksakirroosi, glukokortikoidien käyttö (vastaa prednisonia 20 mg/vrk) viimeisen 30 päivän aikana, raskaana tai imetyksen aikana, potilaat, joilla on akuutti infektio, hyperkalsemiapotilaat , antikonvulsanttien kulutus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kolekalsiferoliryhmä
Tämän haaran osallistujat ottavat D3-vitamiiniannoksen 5000 kansainvälistä yksikköä (IU) päivittäin suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: D3-vitamiini
kolekalsiferolitabletti, annos on 5000 kansainvälistä yksikköä/vrk 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
Tämän haaran osallistujat ottavat D3-vitamiiniplaseboa päivittäin suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: D3-vitamiini
kolekalsiferolitabletti, annos on 5000 kansainvälistä yksikköä/vrk 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osallistujien taudin aktiivisuustaso 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: D-vitamiinitaso mitattiin 12 viikon kuluttua interventiosta
osallistujien taudin aktiivisuustaso 12 viikon kohdalla vasteena D-vitamiinin ja lumelääkkeen ottamisesta käyttämällä Mex-sledaita pisteillä 0–34. ei aktiivisuutta tai remissio on 0-1, lievä 2-5, kohtalainen 6-9, vaikea 10-13, erittäin vakava enemmän ja yhtä paljon 14.
D-vitamiinitaso mitattiin 12 viikon kuluttua interventiosta
Osallistujien elämänlaadun taso 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: elämänlaadun taso mitattiin 12 viikon kuluttua toimenpiteestä
Osallistujien lupuksen elämänlaadun taso 12 viikon kohdalla reaktiona d-vitamiinin ja lumelääkkeen ottamisesta käyttämällä Lupus QoL -arvoa vähintään 0, maksimi 100. parempi elämänlaatu > 75
elämänlaadun taso mitattiin 12 viikon kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osallistujien D-vitamiinitaso 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: D-vitamiinin taso mitattiin 12 viikon kuluttua toimenpiteestä
osallistujien D-vitamiinitaso 12 viikon kohdalla D3-vitamiinin ja lumelääkkeen ottamisen perusteella
D-vitamiinin taso mitattiin 12 viikon kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cholecalciferol 5000 IU

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa