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콜레칼시페롤 보충이 전신성 홍반성 루푸스 환자의 질병 활성도 및 삶의 질에 미치는 영향 .

2022년 4월 6일 업데이트: Fiblia, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

콜레칼시페롤 보충이 전신성 홍반성 루푸스 환자의 질병 활성도 및 삶의 질에 미치는 영향

유병률 및 생존율의 증가는 치료의 표적으로서 SLE 환자의 질병 활동 및 삶의 질의 평가로 이어졌습니다. 콜레칼시페롤 보충은 질병 활동을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 역할을 하는 것으로 간주되었습니다. 이 연구는 SLE가 있는 18-60세의 여성 외래 환자를 대상으로 이중 맹검, 무작위, 통제 시험으로 2021년 9월부터 12월까지 연속 모집되었습니다. Cipto Mangunkusumo 병원. 연구 기준에 부합하는 60명의 피험자를 무작위 배정하여 콜레칼시페롤 그룹과 위약 그룹에 동등하게 할당했습니다. 연구 결과는 기준선과 개입 12주 후에 측정되었습니다. 개입 전후의 비타민 D 수준, MEX-SLEDAI 점수로 질병 활성도, Lupus QoL로 삶의 질을 측정했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Dki Jakarta
      • Jakarta Pusat, Dki Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Rscm Divisi Alergi Imunologi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 저비타민증이 있는 18-60세 여성 피험자 D

제외 기준:

  • 참여 동의 거부, 말기 만성 신장 질환(4-5단계), 비대상성 간경변증, 지난 30일 동안 글루코코르티코이드(프레드니손 20mg/일에 해당) 섭취, 임신 또는 수유 중, 급성 감염 환자, 고칼슘혈증 환자 , 항 경련제 소비.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜레칼시페롤 그룹
이 부문의 참가자는 12주 동안 매일 입으로 비타민 D3 용량 5000IU를 섭취합니다.
의약품: 비타민 D3
콜레칼시페롤 정제, 용량은 12주 동안 5000 국제 단위/일입니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
이 부문의 참가자는 12주 동안 매일 입으로 비타민 D3 위약을 복용합니다.
의약품: 비타민 D3
콜레칼시페롤 정제, 용량은 12주 동안 5000 국제 단위/일입니다.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 참가자의 질병 활동 수준
기간: 개입 후 12주에 비타민 d 수치를 측정했습니다.
Mex-sledai를 사용하여 0에서 34까지의 점수로 비타민 D와 위약을 복용한 것에 대한 응답으로 12주에 참가자의 질병 활동 수준. 활동 없음 또는 완화는 0-1, 경증 2-5, 중등도 6-9, 중증 10-13, 매우 중증이 14 이상입니다.
개입 후 12주에 비타민 d 수치를 측정했습니다.
12주차 참가자의 삶의 질 수준
기간: 삶의 질 수준은 개입 후 12주에 측정되었습니다.
최소 0점, 최대 100점의 루푸스 QoL을 사용하여 비타민 d와 위약을 복용한 후 12주째 참가자의 루푸스 삶의 질 수준. 더 나은 삶의 질 > 75
삶의 질 수준은 개입 후 12주에 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 참가자의 비타민 D 수준
기간: 개입 후 12주에 비타민 D 수치를 측정했습니다.
비타민 D3 및 위약 복용에 따른 12주차 참가자의 비타민 D 수준
개입 후 12주에 비타민 D 수치를 측정했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cholecalciferol 5000 IU

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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