Profilaxis antibiótica para TEVAR
20 de febrero de 2023 actualizado por: Hongkun Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Profilaxis con antibióticos para la reparación endovascular de la aorta torácica
Se desconoce la tasa de infección de la reparación aórtica endovascular torácica (TEVAR) debido a la falta de datos epidemiológicos.
La tasa actualmente disponible proviene de investigaciones realizadas hace décadas, cuando la cirugía abierta era el estándar de atención.
Debido a las consecuencias potencialmente mortales de una infección del injerto de stent en la aorta torácica, los investigadores tienden a recetar profilaxis antibiótica durante al menos tres días.
En este estudio, los investigadores recopilarán datos sobre pacientes que recibieron TEVAR en los últimos cinco años y proporcionarán la siguiente información: a. la tasa de infección (clasificación MAGIC), b. la tasa de fiebre, c. los resultados de las pruebas de laboratorio, como el recuento de glóbulos blancos y la proteína de reacción C.
d. factores de riesgo asociados con infección y fiebre.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
457
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que fueron diagnosticados con disección aórtica torácica, aneurisma aórtico torácico, hematoma intramural aórtico torácico u otras enfermedades aórticas torácicas y se sometieron a TEVAR durante la hospitalización
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con enfermedades de la aorta torácica
- TEVAR recibido
Criterio de exclusión:
- Sospecha de enfermedad aórtica infecciosa, como un aneurisma micótico.
- TEVAR combinado con cirugía abierta
- Se han usado antibióticos más de 24 horas antes de la operación.
- Combinado con enfermedad de inmunodeficiencia o uso de hormonas o inmunosupresores;
- El tratamiento es para las complicaciones de TEVAR, como la endofuga.
- Reparación aórtica endovascular para la enfermedad de la aorta abdominal
- Antecedentes de cirugía aórtica abierta o cirugía cardíaca.
- Revascularización de arterias viscerales durante el TEVAR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes que reciben TEVAR
|
En el procedimiento TEVAR, implantamos un injerto de stent en el área enferma de la arteria torácica, proporcionando una ruta para que la sangre fluya dentro del injerto de stent y excluyendo la aorta enferma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de infección después de TEVAR
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (hasta el día 14 postoperatorio)
|
Tasa de infección a través de la clasificación MAGIC
|
durante la hospitalización (hasta el día 14 postoperatorio)
|
|
Tasa de infección un mes después de TEVAR
Periodo de tiempo: Un mes después de TEVAR
|
Tasa de infección a través de la clasificación MAGIC
|
Un mes después de TEVAR
|
|
Tasa de infección a los seis meses después de TEVAR
Periodo de tiempo: Seis meses después de TEVAR
|
Tasa de infección a través de la clasificación MAGIC
|
Seis meses después de TEVAR
|
|
Tasa de infección un año después de TEVAR
Periodo de tiempo: Un año después de TEVAR
|
Tasa de infección a través de la clasificación MAGIC
|
Un año después de TEVAR
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fiebre
Periodo de tiempo: un día, dos días, tres días, un mes, seis meses, un año después de TEVAR
|
Definido como temperatura ≥38.5℃
|
un día, dos días, tres días, un mes, seis meses, un año después de TEVAR
|
|
Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: un día, dos días, tres días después de TEVAR
|
un día, dos días, tres días después de TEVAR
|
|
|
Proteína de reacción C
Periodo de tiempo: un día después de TEVAR
|
un día después de TEVAR
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Anomalías congénitas
- Hemorragia
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Aneurisma
- Aneurisma De Disección
- Coartación aórtica
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico, Torácico
- Hematoma
- Enfermedades aórticas
Otros números de identificación del estudio
- IIT20220172A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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