- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05412563
Exploración del papel de los cuidados paliativos en pacientes de oncología pediátrica inscritos en fase 1
Este estudio se lleva a cabo para obtener más información sobre la experiencia del paciente/la familia al optar por inscribirse en los ensayos clínicos de Fase I y su calidad de vida (QOL) mientras recibe la terapia experimental. Los cuidados paliativos (CP) tienen el potencial de ser beneficiosos para estas familias y se necesitan más estudios para determinar la forma más efectiva de integración de los CP en el cuidado de los pacientes inscritos en ensayos clínicos experimentales.
Objetivo primario
- Evaluar cualitativamente la experiencia del paciente y la familia, sus esperanzas y preocupaciones y la angustia asociada al decidir inscribirse en un ensayo clínico de Fase I.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Cuviello, MD, FAAP
- Número de teléfono: 866-278-5833
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Cancer Institute/National Institutes of Health
-
Contacto:
- Lori Wiener, PhD
- Número de teléfono: 301-451-9148
- Correo electrónico: wienerl@mail.nih.gov
-
Investigador principal:
- Lori Wiener, PhD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contacto:
- Andrea Cuviello, MD, FAAP
- Número de teléfono: 866-278-5833
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cuidador tiene 18 años de edad o más
- El cuidador está relacionado con el paciente de una de las siguientes maneras: padre biológico, padrastro o tutor legal principal
- Si más de 1 par de padres están involucrados en el cuidado del paciente (por ejemplo, 2 biológicos y 2 padrastros o socios), el cuidador con responsabilidades legales en la toma de decisiones será elegible para participar.
- El cuidador se siente cómodo hablando y leyendo inglés
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no cumplen con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación cualitativa de la experiencia del paciente y la familia.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 meses después de la inscripción
|
Se realizará un análisis cualitativo de entrevistas realizadas con padres de niños con cáncer que se inscriban en estudios de fase 1.
Se identificarán amplios dominios temáticos a través de una revisión rigurosa de los datos de la transcripción, con el desarrollo de códigos para delinear categorías conceptuales.
Los dominios se subestratificarán aún más a medida que avance el análisis del texto para identificar nuevos temas y formular nuevos conceptos y teorías.
Para mejorar la validez del constructo y la confiabilidad de los dominios identificados, los datos serán auditados por un panel de expertos de investigadores de PPC con competencia en investigación basada en la comunicación, incluidos médicos e investigadores.
Los esquemas de codificación seguirán siendo flexibles para acomodar la expansión de la lista a medida que el PI y el panel de expertos acuerden nuevas adiciones de código.
Siguiendo los procesos bien descritos de desensamblar y volver a ensamblar categorías de codificación, los temas emergentes se categorizarán y refinarán, con el objetivo final de construir teorías.
|
Hasta aproximadamente 8 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Cuviello, MD, FAAP, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EPCP1
- NCI-2022-04886 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur