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Exploración del papel de los cuidados paliativos en pacientes de oncología pediátrica inscritos en fase 1

7 de diciembre de 2023 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Este estudio se lleva a cabo para obtener más información sobre la experiencia del paciente/la familia al optar por inscribirse en los ensayos clínicos de Fase I y su calidad de vida (QOL) mientras recibe la terapia experimental. Los cuidados paliativos (CP) tienen el potencial de ser beneficiosos para estas familias y se necesitan más estudios para determinar la forma más efectiva de integración de los CP en el cuidado de los pacientes inscritos en ensayos clínicos experimentales.

Objetivo primario

  • Evaluar cualitativamente la experiencia del paciente y la familia, sus esperanzas y preocupaciones y la angustia asociada al decidir inscribirse en un ensayo clínico de Fase I.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los Padres Participantes de la Investigación (PRP) elegibles que den su consentimiento participarán en una entrevista grabada en audio en la que se les harán entre 8 y 10 preguntas. La entrevista se puede realizar en persona, por teléfono o WebEx/Zoom (solo audio). La entrevista durará entre 30 y 60 minutos. Los PRP pueden optar por completar las entrevistas de inmediato o en una fecha programada que sea conveniente para el PRP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrea Cuviello, MD, FAAP
  • Número de teléfono: 866-278-5833
  • Correo electrónico: referralinfo@stjude.org

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute/National Institutes of Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lori Wiener, PhD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Quienes cumplan con los criterios de Inclusión y consientan en participar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El cuidador tiene 18 años de edad o más
  • El cuidador está relacionado con el paciente de una de las siguientes maneras: padre biológico, padrastro o tutor legal principal
  • Si más de 1 par de padres están involucrados en el cuidado del paciente (por ejemplo, 2 biológicos y 2 padrastros o socios), el cuidador con responsabilidades legales en la toma de decisiones será elegible para participar.
  • El cuidador se siente cómodo hablando y leyendo inglés

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no cumplen con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cualitativa de la experiencia del paciente y la familia.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 meses después de la inscripción
Se realizará un análisis cualitativo de entrevistas realizadas con padres de niños con cáncer que se inscriban en estudios de fase 1. Se identificarán amplios dominios temáticos a través de una revisión rigurosa de los datos de la transcripción, con el desarrollo de códigos para delinear categorías conceptuales. Los dominios se subestratificarán aún más a medida que avance el análisis del texto para identificar nuevos temas y formular nuevos conceptos y teorías. Para mejorar la validez del constructo y la confiabilidad de los dominios identificados, los datos serán auditados por un panel de expertos de investigadores de PPC con competencia en investigación basada en la comunicación, incluidos médicos e investigadores. Los esquemas de codificación seguirán siendo flexibles para acomodar la expansión de la lista a medida que el PI y el panel de expertos acuerden nuevas adiciones de código. Siguiendo los procesos bien descritos de desensamblar y volver a ensamblar categorías de codificación, los temas emergentes se categorizarán y refinarán, con el objetivo final de construir teorías.
Hasta aproximadamente 8 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Cuviello, MD, FAAP, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EPCP1
  • NCI-2022-04886 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

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