Trasplante de microbiota fecal con inhibidores de puntos de control inmunitarios en cáncer de pulmón

Criterios de inclusión del paciente (receptor):

1. Un diagnóstico histológicamente confirmado de malignidad.
2. Pacientes mayores de 18 años.
3. Pacientes que planeen ser tratados con quimioterapia, inhibidores de puntos de control inmunitarios y/o terapia dirigida.
4. Estado de desempeño 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
5. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión del paciente (receptor):

1. Alergia alimentaria grave o potencialmente mortal (p. nueces, mariscos)
2. Alergia u otra contraindicación al omeprazol, al medicamento en investigación o a los ingredientes del placebo
3. Tratamiento con prebióticos o probióticos en las cuatro semanas previas a la aleatorización.

4. Inmunodeficiencia severa:

   • Quimioterapia sistémica <30 días desde el inicio
   • Neutropenia conocida con neutrófilos absolutos <1,0x109 células/µL
   • Tratamiento prolongado con corticosteroides (equivalente a prednisona >60 mg al día durante >30 días) dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización
5. Trastorno de la deglución, descoordinación oral-motora, incapacidad para tragar cápsulas
6. Embarazada o amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, a partir de la visita de preselección o de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.

Criterios de inclusión de donantes:

1. Un diagnóstico histológicamente confirmado de malignidad.
2. Mayores de 18 años.
3. Tratado con inhibidores del punto de control inmunitario y con una respuesta completa.
4. Actualmente asiste a seguimientos médicos

Criterios de exclusión de donantes:

1. No ha consumido ningún antimicrobiano en los últimos 3 meses
2. Sin exposición previa al VIH o hepatitis viral o padecimiento de tuberculosis/tuberculosis latente
3. Sin factores de riesgo de virus transmitidos por la sangre, incluido el comportamiento sexual de alto riesgo, el uso de drogas ilícitas, cualquier tatuaje/perforación corporal/lesión por pinchazo de aguja/transfusión de sangre/acupuntura, todo en los últimos 6 meses
4. Sin signos o síntomas consistentes con la enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19) o una muestra de nariz/garganta y/o heces con enfermedad por coronavirus 2 detectable (CoV-2)
5. No ha recibido una vacuna viva atenuada en los últimos 6 meses
6. Sin afecciones/síntomas gastrointestinales subyacentes (p. ej., antecedentes de EII, síndrome del intestino irritable [SII], diarrea crónica, estreñimiento crónico, enfermedad celíaca, resección intestinal o cirugía bariátrica)
7. Sin diarrea aguda/síntomas gastrointestinales en las 2 semanas anteriores a la donación
8. Sin antecedentes familiares de afecciones gastrointestinales significativas (por ejemplo, antecedentes familiares de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o cáncer colorrectal)
9. Sin antecedentes de atopia (p. ej., asma, trastornos eosinofílicos)
10. No sufre de ninguna condición autoinmune sistémica.
11. No comienza ningún nuevo régimen de tratamiento dentro de las 2 semanas posteriores a la recolección de heces.
12. Sin afecciones neurológicas o psiquiátricas o riesgo conocido de enfermedad priónica
13. Sin antecedentes de síndromes de dolor crónico, incluido el síndrome de fatiga crónica y la fibromialgia
14. Sin antecedentes de haber recibido hormona de crecimiento, insulina de vaca o concentrados de factor de coagulación
15. No ha recibido un fármaco o vacuna experimental en los últimos 6 meses
16. Sin antecedentes de viajes a países tropicales en los últimos 6 meses