Transplante de microbiota fecal com inibidores de checkpoint imunológico em câncer de pulmão

Critérios de inclusão do paciente (receptor):

1. Um diagnóstico confirmado histologicamente de malignidade.
2. Pacientes maiores de 18 anos.
3. Pacientes que planejam ser tratados com quimioterapia, inibidores do checkpoint imunológico e/ou terapia direcionada.
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão do paciente (receptor):

1. Alergia alimentar grave ou com risco de vida (p. nozes, frutos do mar)
2. Alergia ou outra contraindicação ao omeprazol, medicamento experimental ou ingredientes placebo
3. Tratamento com pré ou probióticos nas quatro semanas anteriores à randomização.

4. Imunodeficiência grave:

   • Quimioterapia sistêmica <30 dias da linha de base
   • Neutropenia conhecida com neutrófilos absolutos <1,0x109 células/µL
   • Tratamento prolongado com corticosteroides (equivalente a prednisona > 60 mg por dia por > 30 dias) dentro de 8 semanas após a randomização
5. Distúrbio de deglutição, descoordenação oral-motora, incapacidade de engolir cápsulas
6. Grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando na pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critérios de Inclusão de Doadores:

1. Um diagnóstico confirmado histologicamente de malignidade.
2. Maiores de 18 anos.
3. Tratado com inibidores do checkpoint imunológico e com resposta completa.
4. Atualmente em acompanhamento médico

Critérios de exclusão de doadores:

1. Não consumiu nenhum antimicrobiano nos últimos 3 meses
2. Sem exposição prévia ao HIV ou hepatite viral ou sofrendo de tuberculose/tuberculose latente
3. Nenhum fator de risco para vírus transmitidos pelo sangue, incluindo comportamento sexual de alto risco, uso de drogas ilícitas, qualquer tatuagem/piercing/ferimento com agulha/transfusão de sangue/acupuntura, tudo nos últimos 6 meses
4. Nenhum sinal ou sintoma consistente com a doença de Coronavírus 19 (COVID-19) ou uma amostra de nariz/garganta e/ou fezes com doença de Coronavírus 2 detectável (CoV-2)
5. Não recebeu uma vacina viva atenuada nos últimos 6 meses
6. Sem condições/sintomas gastrointestinais subjacentes (por exemplo, história de DII, síndrome do intestino irritável (SII), diarreia crônica, constipação crônica, doença celíaca, ressecção intestinal ou cirurgia bariátrica)
7. Ausência de diarreia aguda/sintomas gastrointestinais nas 2 semanas anteriores à doação
8. Sem história familiar de quaisquer condições gastrointestinais significativas (por exemplo, história familiar de doença inflamatória intestinal (DII) ou câncer colorretal)
9. Sem história de atopia (por exemplo, asma, distúrbios eosinofílicos)
10. Não sofre de nenhuma condição autoimune sistêmica
11. Não inicia nenhum novo regime de tratamento dentro de 2 semanas após a coleta fecal
12. Sem condições neurológicas ou psiquiátricas ou risco conhecido para doença de príon
13. Sem história de síndromes de dor crônica, incluindo síndrome de fadiga crônica e fibromialgia
14. Sem história de receber hormônio de crescimento, insulina de vaca ou concentrados de fator de coagulação
15. Não recebeu um medicamento experimental ou vacina nos últimos 6 meses
16. Sem histórico de viagens para países tropicais nos últimos 6 meses