- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05619354
Validez y fiabilidad del IDH holandés
Validez y confiabilidad de la versión holandesa del cuestionario del Inventario de discapacidad por cefalea (HDI)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Solo hay un número limitado de cuestionarios que mapean la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza.
Para obtener una mejor comprensión de los efectos emocionales y funcionales de los dolores de cabeza en el bienestar del paciente, ya existe un cuestionario en inglés: el índice de discapacidad del dolor de cabeza de Henry Ford (HDI). El propósito del HDI es mapear la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza. Este cuestionario de 25 ítems se enfoca en dos categorías; hay 13 preguntas en el campo de los efectos emocionales y 12 preguntas sobre los efectos funcionales de las quejas de dolor de cabeza.
Ventaja: este cuestionario se puede usar para todos los pacientes con dolor de cabeza, a diferencia de muchos cuestionarios que solo se pueden usar para pacientes con migraña. (ej. MIDAS, Migraine ACT, ID Migraine...) El cuestionario contiene más ítems que el Headache Impact Test (HIT-6), que consta de 6 ítems. Las preguntas están dirigidas muy específicamente a los dolores de cabeza y también se pueden utilizar para indagar más sobre la anamnesis después de completar el cuestionario.
Declaración del problema: aún no hay una versión holandesa validada.
Objetivo: traducir y validar una versión holandesa del HDI. Se reclutarán alrededor de 250 pacientes con dolor de cabeza crónico para determinar la validez (validez aparente, validez de contenido, validez convergente con RAND-36 y HIT-6). Además, la consistencia interna y la confiabilidad de prueba y repetición de prueba a corto y largo plazo se evaluarán utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marjolein Chys
- Número de teléfono: +32 9 332 5635
- Correo electrónico: Marjolein.Chys@UGent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barbara Cagnie, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +32 9 332 52 65
- Correo electrónico: barbara.cagnie@ugent.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universiteit Gent
-
Contacto:
- Marjolein Chys
- Correo electrónico: Marjolein.Chys@Ugent.be
-
Contacto:
- Indra De Greef
- Correo electrónico: indra.degreef@ugent.be
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University Hospital Ghent
-
Contacto:
- Barbara Cagnie, PhD
- Correo electrónico: barbara.cagnie@ugent.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cefalea primaria o secundaria, diagnosticada por un neurólogo según la clasificación ICHD-3.
- Al menos 1 día de dolor de cabeza en el mes anterior.
- Participantes de habla holandesa nativa
Criterio de exclusión:
- Todos los demás tipos de dolor de cabeza no clasificados por ICHD-3 como dolor de cabeza primario o secundario.
- Cefalea secundaria en combinación con situaciones patológicas subyacentes (infección, traumatismo, tumores, hemorragias cerebrales) o disfunciones mentales o psicóticas graves o síntomas de abstinencia/uso de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Individuos con dolor de cabeza
Individuos con formas primarias o secundarias de dolor de cabeza. Se aplicará el Índice de Discapacidad por Cefalea: En la fase de traducción:
|
Se pedirá a los participantes que completen y evalúen la versión holandesa del Índice de discapacidad por cefalea.
Se determinará la validez (validez aparente, validez de contenido, validez convergente con RAND-36 y HIT-6).
En segundo lugar, se evaluará la consistencia interna y la fiabilidad test-retest.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de discapacidad por cefalea
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Headache Disability Index evalúa los efectos del dolor de cabeza en la calidad de vida y la discapacidad
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Cagnie, Prof. Dr., University Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2022-0312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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