- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05657847
Novedoso Radiodiagnóstico Complejo de Artropatías Periféricas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
Las artritis periféricas crónicas incluyen enfermedades inmunomediadas (artritis reumatoide, artritis psoriásica) y enfermedades por depósito de cristales (gota, seudogota, enfermedad por depósito de hidroxiapatita).
Las radiografías convencionales se utilizan para detectar deformidades asociadas con la artritis, erosiones óseas y estrechamiento del espacio articular. La resonancia magnética puede detectar edema de la médula ósea, sinovitis e inflamación de los tejidos blandos. La ecografía también puede detectar sinovitis y afectación de tejidos blandos, pero no proporciona información sobre el edema de la médula ósea y evalúa de forma deficiente las erosiones. La tomografía computarizada con detector de conteo de fotones (PCD-CT, por sus siglas en inglés) es un tipo novedoso de dispositivo de TC que brinda muchas ventajas, como una mejor relación señal-ruido, información espectral intrínseca, menor exposición a la radiación y mejor resolución espacial. PCD-CT es un tipo de tomografía computarizada de rayos X en la que los rayos X se detectan mediante un detector de conteo de fotones. Estos detectores pueden transformar directamente fotones de rayos X en señales eléctricas. En comparación con los detectores de centelleo de la generación anterior, los detectores de conteo de fotones tienen varias ventajas: pueden contar las cargas creadas por fotones de rayos X individuales y medir su nivel de energía, además de proporcionar una sensibilidad espectral multienergía. El grosor de corte de 0,2 mm potencia la detección de erosiones óseas. Las estructuras ricas en colágeno, como el cartílago, los ligamentos y los tendones, son más fáciles de identificar en las imágenes PCD-CT. El edema de la médula ósea se puede visualizar con una reconstrucción virtual sin calcio. PCD-CT podría detectar y diferenciar depósitos de cristales.
Objetivos: Evaluar el posible papel de la técnica PCD-TC en el diagnóstico de artropatías periféricas. Comparar el papel de la PCD-TC en la detección de patologías relacionadas con la artritis con otras modalidades de imagen como la RM y la radiografía convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Budapest, Hungría, H-1023
- Reclutamiento
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy
-
Contacto:
- Peter Vince Balint, MD, PhD, FRCP
- Número de teléfono: +36 1 438 8300
- Correo electrónico: pvbalint@gmail.com
-
Investigador principal:
- Peter Vince Balint, MD, PhD, FRCP
-
Sub-Investigador:
- Viktoria Gyergyoi, MD
-
Sub-Investigador:
- Akos Menyhart, MD
-
Budapest, Hungría, H-1027
- Reclutamiento
- Buda Hospital of the Hospitaller Order of Saint John of God
-
Contacto:
- Gyorgy Nagy, MD, PhD
- Número de teléfono: +36-1-438 8500
- Correo electrónico: gyorgyngy@gmail.com
-
Investigador principal:
- Gyorgy Sandor Nagy, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Judit Zsuzsanna Majnik, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Kinga Fritsch, MD
-
Budapest, Hungría, H-1085
- Reclutamiento
- Semmelweis University
-
Contacto:
- Pal Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
- Número de teléfono: +36-1-210-0307
- Correo electrónico: maurovich-horvat.pal@med.semmelweis-univ.hu
-
Contacto:
- Nikolett Marton, MD, PhD
- Número de teléfono: +36-30-016-4545
- Correo electrónico: marton.nikol@gmail.com
-
Investigador principal:
- Pal Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
-
Sub-Investigador:
- Nikolett Marton, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Janos Gyebnar, MD
-
Sub-Investigador:
- Gyorgy Gulacsi, MD
-
Sub-Investigador:
- Rita Csercsik, MD
-
Sub-Investigador:
- Norbert Nagy, MD
-
Sub-Investigador:
- Tamas Nemeth, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis reumatoide (Criterios EULAR/ACR) / Artritis psoriásica (Criterios CASPAR)/ Artropatías cristalinas
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- edad: 100 años
- embarazada
- amamantamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Artritis Reumatoide
Pacientes con artritis reumatoide.
(American College of Rheumatology (ACR) 1987, ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) >18 años Estudios de imagen: TAC y Rayos X/MRI/US Examen físico por el reumatólogo y pruebas de laboratorio convencionalmente necesarias para el diagnóstico ( incluyendo RF, ACPA)
|
Tomografía computarizada
|
Artritis psoriásica
Pacientes con artritis psoriásica.
(Criterios CASPAR) >18 años Estudios de imagen: TAC y Rx/RM/US Exploración física por el reumatólogo y pruebas de laboratorio convencionalmente necesarias para el diagnóstico.
|
Tomografía computarizada
|
Artropatías de cristales
Pacientes con artropatías de los cristales.
>18 años Estudios de imagen: TAC y Rx/RM/US Exploración física por el reumatólogo y pruebas de laboratorio convencionalmente necesarias para el diagnóstico.
|
Tomografía computarizada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Erosiones óseas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta al menos 2 años
|
Evaluar la detección de erosiones óseas relacionadas con la artritis con diferentes técnicas de imagen, incluida la PCD-TC.
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Desde el inicio hasta al menos 2 años
|
Edema de médula ósea y afectación de partes blandas periarticulares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta al menos 2 años
|
Evaluar la detección de edema de médula ósea y tejido blando periarticular relacionado con artritis con diferentes técnicas de imagen, incluida PCD-CT.
|
Desde el inicio hasta al menos 2 años
|
Caracterización de depósitos de cristal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta al menos 2 años
|
Para detectar los diferentes depósitos de cristales con PCD-CT.
|
Desde el inicio hasta al menos 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el desempeño de PCD-CT en la detección de hallazgos de imagen relacionados con artritis activa y daños estructurales.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta al menos 3 años
|
Comparar el rendimiento de PCD-CT con diferentes modalidades en el diagnóstico de artropatías periféricas.
|
Desde el inicio hasta al menos 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duryea J, Dobbins JT 3rd, Lynch JA. Digital tomosynthesis of hand joints for arthritis assessment. Med Phys. 2003 Mar;30(3):325-33. doi: 10.1118/1.1543573.
- Stamp LK, Anderson NG, Becce F, Rajeswari M, Polson M, Guyen O, Viry A, Choi C, Kirkbride TE, Raja AY. Clinical Utility of Multi-Energy Spectral Photon-Counting Computed Tomography in Crystal Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1158-1162. doi: 10.1002/art.40848. Epub 2019 May 28.
- Adams JE, Chen SZ, Adams PH, Isherwood I. Measurement of trabecular bone mineral by dual energy computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 1982 Jun;6(3):601-7. doi: 10.1097/00004728-198206000-00028.
- Woodworth TG, Morgacheva O, Pimienta OL, Troum OM, Ranganath VK, Furst DE. Examining the validity of the rheumatoid arthritis magnetic resonance imaging score according to the OMERACT filter-a systematic literature review. Rheumatology (Oxford). 2017 Jul 1;56(7):1177-1188. doi: 10.1093/rheumatology/kew445.
- Ostergaard M, Ejbjerg B, Szkudlarek M. Imaging in early rheumatoid arthritis: roles of magnetic resonance imaging, ultrasonography, conventional radiography and computed tomography. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2005 Feb;19(1):91-116. doi: 10.1016/j.berh.2004.08.006.
- Fukuda T, Umezawa Y, Asahina A, Nakagawa H, Furuya K, Fukuda K. Dual energy CT iodine map for delineating inflammation of inflammatory arthritis. Eur Radiol. 2017 Dec;27(12):5034-5040. doi: 10.1007/s00330-017-4931-8. Epub 2017 Jul 3.
- Mallinson PI, Coupal TM, McLaughlin PD, Nicolaou S, Munk PL, Ouellette HA. Dual-Energy CT for the Musculoskeletal System. Radiology. 2016 Dec;281(3):690-707. doi: 10.1148/radiol.2016151109.
- Finkenstaedt T, Manoliou A, Toniolo M, Higashigaito K, Andreisek G, Guggenberger R, Michel B, Alkadhi H. Gouty arthritis: the diagnostic and therapeutic impact of dual-energy CT. Eur Radiol. 2016 Nov;26(11):3989-3999. doi: 10.1007/s00330-016-4237-2. Epub 2016 Feb 4.
- Willemink MJ, Persson M, Pourmorteza A, Pelc NJ, Fleischmann D. Photon-counting CT: Technical Principles and Clinical Prospects. Radiology. 2018 Nov;289(2):293-312. doi: 10.1148/radiol.2018172656. Epub 2018 Sep 4.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Enfermedades Articulares
- Artritis, Psoriásica
- Artropatías por cristales
Otros números de identificación del estudio
- IV/664-3/2022/EKU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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