Efecto de la suplementación con NUV001 en pacientes que sufren de enfermedad de células falciformes (SCD)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer comprendido entre 18 y 60 años.
2. Pacientes diagnosticados de anemia drepanocítica homocigota de genotipo SS (documentada mediante genotipado).

3. Las mujeres en edad fértil deben usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

   • Dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante al menos 60 días antes de la primera dosis del estudio durante todo el estudio y durante 30 días después de la finalización del estudio.
   • Anticonceptivos hormonales durante al menos 90 días antes de la primera dosis del estudio durante todo el estudio y durante 30 días después de la finalización del estudio.
4. Pacientes cuyo peso sea superior a 50 kg.
5. El paciente que haya sido tratado con un agente antidrepanocítica (Hidroxiurea) dentro de los seis meses posteriores a la visita de selección, debe mantener la terapia continua y sin modificaciones durante al menos seis meses con la intención de continuar durante la duración del estudio.
6. Paciente disponible para asistir de forma ambulatoria a las visitas previstas en el protocolo y capaz de cumplimentar los documentos de recogida de datos (y escala de calidad de vida).
7. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.
8. Paciente con seguro de salud

Criterio de exclusión:

1. Paciente con alergia conocida o sospechada a algún ingrediente del complemento alimenticio.
2. Paciente que haya consumido complementos alimenticios que contengan triptófano, glutamina o vitamina B3 en sus diversas formas (ácido nicotínico/niacina y nicotinamida) durante el mes anterior a la selección
3. El paciente tiene una afección médica significativa que requirió hospitalización (aparte de la crisis de células falciformes) dentro de los dos meses posteriores a la visita de selección.
4. El paciente tiene albúmina sérica < 3,0 g/dl.
5. El paciente recibió una transfusión y recibió productos sanguíneos dentro de los tres meses posteriores a la visita de selección.
6. El paciente ha sido hospitalizado por una crisis vasooclusiva aguda dentro de un mes de la visita de selección.
7. El paciente tiene enfermedad cardiovascular o hepática clínicamente significativa, insuficiencia renal o pulmonar o linfopenia (con resultados anormales clínicamente significativos en los bioensayos de detección: hemograma completo, transaminasas (ASAT, ALAT, GGT, ALP), bilirrubina, creatinina, CPK, ionograma, glucosa en sangre, perfil de lípidos).
8. Pacientes con diagnóstico de cáncer en los últimos 2 años
9. Mujer embarazada o lactante. La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa (por determinar en suero o orina) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la inclusión antes de la administración del producto del estudio.