- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05813743
Detección de compromiso de la pared de la vejiga urinaria en placenta anormalmente invasiva (AIP) mediante ecografía 3D
¿Qué tan precisa es la ecografía tridimensional en la detección prenatal de compromiso de la pared de la vejiga urinaria en placenta anormalmente invasiva en el tercer trimestre del embarazo?
En las últimas tres décadas, el aumento en las tasas de parto por cesárea ha llevado a un aumento masivo en la incidencia de placenta anormalmente invasiva. morbilidades, por ejemplo, lesión del tracto urinario.
El diagnóstico prenatal de la extensión de la afectación miometrial puede ayudar en la anticipación y la planificación del tratamiento, por ejemplo: realizar un tratamiento conservador o histerectomía por cesárea en caso de afectación miometrial extensa. El ultrasonido Power Doppler tridimensional (3D) ahora representa un punto de inflexión para el diagnóstico de la placentación anormal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio tiene como objetivo detectar la precisión de la ecografía 3D en la detección prenatal del compromiso de la pared de la vejiga urinaria en la placenta anormalmente invasiva (AIP) en el tercer trimestre del embarazo.
Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:
1-Consentimiento informado por escrito después de explicar el objetivo del estudio, el procedimiento y los posibles riesgos.
2-Toma de antecedentes incluye antecedentes obstétricos completos, antecedentes médicos y quirúrgicos. 3-Examen físico pertinente.
- En todos los casos se realizarán exámenes transabdominales y transvaginales detallados de placenta, útero y pelvis dentro de las 48 horas previas a la cirugía mediante equipo tipo ultrasonido (GE Voluson E10).
Durante la exploración ecográfica se estudiarán los siguientes criterios:
- Localización de la placenta y determinación de la extensión de la placenta: la placenta se registrará como baja cuando el borde esté a 0,5-2 cm del orificio interno del cuello uterino. Cuando la placenta se encuentra a menos de 0,5 cm del orificio interno o lo cubre por completo, se definirá como placenta previa (marginal o completa respectivamente).
Los criterios sugeridos por el grupo de trabajo europeo sobre placenta anormalmente invasiva (EW-AIP)25 que incluyen:
- Pérdida de la zona clara en el miometrio debajo del lecho placentario.
- Adelgazamiento del miometrio a menos de 1 mm.
- Lagunas intraplacentarias que son grandes e irregulares.
- Interrupción o pérdida de la pared vesical.
- Protuberancia placentaria o masa exofítica focal que se extiende más allá de la serosa del útero.
Imágenes Doppler color:
-- Hipervascularización uterovesical entre la placenta y la pared posterior de la vejiga.
- Vasos puente a través del miometrio y más allá de la serosa uterina.
- Hipervascularización subplacentaria.
- Vasos alimentadores de lagunas con alta velocidad.
- Los resultados de la ecografía 3D se compararán con los resultados del examen histopatológico de las muestras extraídas en casos de histerectomía por cesárea o resección miometrial parcial o con el hallazgo operatorio de separación placentaria espontánea y completa en la laparotomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 12613
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazos únicos, partos por cesárea anteriores, edad gestacional (EG)> o = 28 semanas, placenta previa de posición baja que cubre total o parcialmente el orificio interno con extensión lateral +/- de la pared anterior diagnosticada como trastornos del espectro de placenta acreta (PAS) por ecografía 3D
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar, Embarazos multifetales, Edad gestacional < 28 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Embarazada en el tercer trimestre con placenta anormalmente invasiva
|
Detectar la precisión de la ecografía 3D en la detección prenatal de compromiso de la pared de la vejiga en la placenta anormalmente invasiva (AIP) en el tercer trimestre del embarazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión del ultrasonido tridimensional en la detección de invasión de la vejiga urinaria en pacientes con placenta anormalmente invasiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La sensibilidad y especificidad de la ecografía tridimensional en el diagnóstico de invasión de la pared vesical en pacientes con placenta anormalmente invasiva
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Abnormally invasive placenta
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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