- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05813743
Detectie van betrokkenheid van de urineblaaswand in abnormaal invasieve placenta (AIP) door 3D-echografie
Hoe nauwkeurig is driedimensionale echografie bij prenatale detectie van betrokkenheid van de urineblaaswand in abnormaal invasieve placenta in het derde trimester van de zwangerschap?
In de afgelopen drie decennia heeft de toename van het aantal keizersneden geleid tot een enorme toename van de incidentie van de abnormaal invasieve placenta. Volledige scheiding van de abnormaal invasieve placenta is erg moeilijk en mislukt meestal en dit kan leiden tot levensbedreigende bloedingen en andere ziekten, bijv. letsel aan de urinewegen.
Prenatale diagnose van de omvang van de myometriumaantasting kan helpen bij het anticiperen op en plannen van de behandeling, bijvoorbeeld: overgaan tot een conservatieve behandeling of keizersnede van de hysterectomie in geval van uitgebreide myometriumaantasting. Driedimensionale (3D) power Doppler-echografie vertegenwoordigt nu een keerpunt voor de diagnose van abnormale placentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van 3D-echografie te detecteren bij de prenatale detectie van betrokkenheid van de urineblaaswand in abnormaal invasieve placenta (AIP) in het 3e trimester van de zwangerschap.
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:
1-Schriftelijke geïnformeerde toestemming na uitleg van het doel van het onderzoek, de procedure en mogelijke gevaren.
2-Geschiedenis omvat volledige verloskundige geschiedenis, medische en chirurgische geschiedenis. 3-Relevant lichamelijk onderzoek.
- In alle gevallen zullen gedetailleerde transabdominale en transvaginale onderzoeken van de placenta, de baarmoeder en het bekken binnen 48 uur vóór de operatie worden uitgevoerd met behulp van ultrasone apparatuur van het type (GE Voluson E10).
Tijdens het echografisch onderzoek worden de volgende criteria bestudeerd:
- Lokalisatie van de placenta en bepaling van de placenta-extensie: de placenta wordt als laagliggend geregistreerd wanneer de rand zich op 0,5-2 cm van de interne os van de baarmoederhals bevindt. Wanneer de placenta zich <0,5 cm van de inwendige os bevindt of deze volledig bedekt, wordt deze gedefinieerd als placenta previa (respectievelijk marginaal of volledig).
De criteria voorgesteld door de Europese werkgroep Abnormaal invasieve placenta (EW-AIP)25, waaronder:
- Verlies van heldere zone in het myometrium onder het placentabed.
- Myometriumverdunning tot minder dan 1 mm.
- Intra-placentale lacunes die groot en onregelmatig zijn.
- Blaaswandonderbreking of verlies.
- Placenta-uitstulping of focale exofytische massa die zich uitstrekt voorbij de serosa van de baarmoeder.
Doppler-afbeeldingen in kleur:
-- Uterovesicale hypervasculariteit tussen placenta en achterwand van de blaas.
- Het overbruggen van vaten door het myometrium en voorbij de uteriene serosa.
- Subplacentale hypervasculariteit.
- Lacunae feedervaten met hoge snelheid.
- De resultaten van 3D-echografie zullen worden vergeleken met de resultaten van histopathologisch onderzoek van de verkregen specimens in geval van keizersnede, hysterectomie of gedeeltelijke myometriumresectie of met de operatieve bevinding van spontane en volledige loslating van de placenta bij laparotomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12613
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenlingzwangerschappen, eerdere keizersneden, zwangerschapsduur (GA)> of= 28 weken, laagliggende placenta previa die de interne os geheel of gedeeltelijk bedekt met laterale +/- voorwandverlenging gediagnosticeerd als placenta accreta spectrum (PAS) aandoeningen door 3D-echografie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen, meerlingzwangerschappen, zwangerschapsduur < 28 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Zwanger in 3e trimester met abnormaal invasieve placenta
|
Detecteer de nauwkeurigheid van 3D-echografie bij prenatale detectie van betrokkenheid van de blaaswand in abnormaal invasieve placenta (AIP) in het derde trimester van de zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van 3-dimensionale echografie bij de detectie van invasie van de urineblaas bij patiënten met een abnormaal invasieve placenta
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De sensitiviteit en specificiteit van driedimensionale echografie bij de diagnose van blaaswandinvasie bij patiënten met een abnormaal invasieve placenta
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Abnormally invasive placenta
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placenta accreta
-
Ain Shams Maternity HospitalVoltooid
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendPlacenta Accreta in Placenta Previa Anterior
-
Sohag UniversityWerving
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanIngetrokkenPlacenta Accreta-spectrumChina
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityOnbekendPlacenta Accreta, derde trimesterEgypte
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyOnbekend
-
Necmettin Erbakan UniversityWervingPlacenta Accreta, derde trimesterKalkoen
-
Hatem AbuHashimVoltooidPlacenta Accreta-spectrumEgypte
-
Hatem AbuHashimOnbekend
Klinische onderzoeken op 3-dimensionale echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Case Comprehensive Cancer CenterVoltooidProstaatcarcinoom | Volwassen levercarcinoom | Kwaadaardig neoplasma van de alvleesklierVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada