- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05813743
Rilevazione del coinvolgimento della parete della vescica urinaria nella placenta anormalmente invasiva (AIP) mediante ecografia 3D
Quanto è accurata l'ecografia tridimensionale nella rilevazione prenatale del coinvolgimento della parete della vescica urinaria nella placenta anormalmente invasiva al 3° trimestre di gravidanza?
Negli ultimi tre decenni, l'aumento dei tassi di parto cesareo ha portato a un massiccio aumento dell'incidenza della placenta anormalmente invasiva. La separazione completa della placenta anormalmente invasiva è molto difficile e di solito fallisce e questo può portare a emorragie pericolose per la vita e altri morbilità, ad esempio lesioni del tratto urinario.
La diagnosi prenatale dell'estensione del coinvolgimento miometriale può aiutare nell'anticipazione e nella pianificazione della gestione, ad esempio: procedere a una gestione conservativa o all'isterectomia cesareo in caso di coinvolgimento miometriale esteso. Il power Doppler tridimensionale (3D) rappresenta oggi un punto di svolta per la diagnosi della placentazione anomala.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio mira a rilevare l'accuratezza dell'ecografia 3D nel rilevamento prenatale del coinvolgimento della parete della vescica urinaria nella placenta anormalmente invasiva (AIP) al 3 ° trimestre di gravidanza.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
1-Consenso informato scritto dopo aver spiegato lo scopo dello studio, la procedura e i possibili rischi.
2- L'anamnesi comprende la storia ostetrica completa, la storia medica e chirurgica. 3-Esame fisico pertinente.
- In tutti i casi, entro 48 ore verranno eseguiti esami transaddominali e transvaginali dettagliati della placenta, dell'utero e del bacino prima che l'intervento chirurgico venga eseguito mediante apparecchiature ad ultrasuoni (GE Voluson E10).
Durante l'esame ecografico verranno studiati i seguenti criteri:
- Localizzazione placentare e determinazione dell'estensione placentare: la placenta verrà registrata come bassa quando il bordo si trova a 0,5-2 cm dall'orifizio interno della cervice uterina. Quando la placenta è <0,5 cm dall'orifizio interno o lo ricopre completamente, verrà definita placenta previa (rispettivamente marginale o completa).
I criteri suggeriti dal gruppo di lavoro europeo sulla placenta anormalmente invasiva (EW-AIP)25 che includono:
- Perdita della zona chiara nel miometrio sotto il letto placentare.
- Assottigliamento miometriale a meno di 1 mm.
- Lacune intraplacentari che sono grandi e irregolari.
- Interruzione o perdita della parete vescicale.
- Rigonfiamento placentare o massa esofitica focale che si estende oltre la sierosa dell'utero.
Immagini color Doppler:
-- Ipervascolarizzazione uterovescicale tra placenta e parete posteriore della vescica.
- Vasi a ponte attraverso il miometrio e oltre la sierosa uterina.
- Ipervascolarizzazione subplacentare.
- Vasi alimentatori di lacune ad alta velocità.
- I risultati dell'ecografia 3D saranno confrontati con i risultati dell'esame istopatologico dei campioni recuperati nei casi di isterectomia cesareo o resezione miometriale parziale o con il riscontro operatorio di distacco placentare spontaneo e completo alla laparotomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 12613
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanze singole, precedenti parti cesarei, età gestazionale (GA)> o = 28 settimane, placenta previa bassa che copre totalmente o parzialmente l'orifizio interno con estensione laterale +/- anteriore della parete diagnosticata come disturbi dello spettro placenta accreta (PAS) mediante ecografia 3D
Criteri di esclusione:
- Rifiuto della paziente a partecipare, gravidanze multifetali, età gestazionale < 28 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Incinta nel 3° trimestre con placenta anormalmente invasiva
|
Rileva l'accuratezza dell'ecografia 3D nel rilevamento prenatale del coinvolgimento della parete vescicale nella placenta anormalmente invasiva (AIP) al 3° trimestre di gravidanza .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione dell'ecografia tridimensionale nel rilevamento dell'invasione della vescica urinaria in pazienti con placenta anormalmente invasiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La sensibilità e la specificità dell'ecografia tridimensionale nella diagnosi di invasione della parete vescicale in pazienti con placenta anormalmente invasiva
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Abnormally invasive placenta
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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