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Rilevazione del coinvolgimento della parete della vescica urinaria nella placenta anormalmente invasiva (AIP) mediante ecografia 3D

29 agosto 2023 aggiornato da: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Quanto è accurata l'ecografia tridimensionale nella rilevazione prenatale del coinvolgimento della parete della vescica urinaria nella placenta anormalmente invasiva al 3° trimestre di gravidanza?

Negli ultimi tre decenni, l'aumento dei tassi di parto cesareo ha portato a un massiccio aumento dell'incidenza della placenta anormalmente invasiva. La separazione completa della placenta anormalmente invasiva è molto difficile e di solito fallisce e questo può portare a emorragie pericolose per la vita e altri morbilità, ad esempio lesioni del tratto urinario.

La diagnosi prenatale dell'estensione del coinvolgimento miometriale può aiutare nell'anticipazione e nella pianificazione della gestione, ad esempio: procedere a una gestione conservativa o all'isterectomia cesareo in caso di coinvolgimento miometriale esteso. Il power Doppler tridimensionale (3D) rappresenta oggi un punto di svolta per la diagnosi della placentazione anomala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il nostro studio mira a rilevare l'accuratezza dell'ecografia 3D nel rilevamento prenatale del coinvolgimento della parete della vescica urinaria nella placenta anormalmente invasiva (AIP) al 3 ° trimestre di gravidanza.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

1-Consenso informato scritto dopo aver spiegato lo scopo dello studio, la procedura e i possibili rischi.

2- L'anamnesi comprende la storia ostetrica completa, la storia medica e chirurgica. 3-Esame fisico pertinente.

  • In tutti i casi, entro 48 ore verranno eseguiti esami transaddominali e transvaginali dettagliati della placenta, dell'utero e del bacino prima che l'intervento chirurgico venga eseguito mediante apparecchiature ad ultrasuoni (GE Voluson E10).
  • Durante l'esame ecografico verranno studiati i seguenti criteri:

    1. Localizzazione placentare e determinazione dell'estensione placentare: la placenta verrà registrata come bassa quando il bordo si trova a 0,5-2 cm dall'orifizio interno della cervice uterina. Quando la placenta è <0,5 cm dall'orifizio interno o lo ricopre completamente, verrà definita placenta previa (rispettivamente marginale o completa).
    2. I criteri suggeriti dal gruppo di lavoro europeo sulla placenta anormalmente invasiva (EW-AIP)25 che includono:

      • Perdita della zona chiara nel miometrio sotto il letto placentare.
      • Assottigliamento miometriale a meno di 1 mm.
      • Lacune intraplacentari che sono grandi e irregolari.
      • Interruzione o perdita della parete vescicale.
      • Rigonfiamento placentare o massa esofitica focale che si estende oltre la sierosa dell'utero.
  • Immagini color Doppler:

    -- Ipervascolarizzazione uterovescicale tra placenta e parete posteriore della vescica.

    • Vasi a ponte attraverso il miometrio e oltre la sierosa uterina.
    • Ipervascolarizzazione subplacentare.
    • Vasi alimentatori di lacune ad alta velocità.
  • I risultati dell'ecografia 3D saranno confrontati con i risultati dell'esame istopatologico dei campioni recuperati nei casi di isterectomia cesareo o resezione miometriale parziale o con il riscontro operatorio di distacco placentare spontaneo e completo alla laparotomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto, 12613
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanze singole, precedenti parti cesarei, età gestazionale (GA)> o = 28 settimane, placenta previa bassa che copre totalmente o parzialmente l'orifizio interno con estensione laterale +/- anteriore della parete diagnosticata come disturbi dello spettro placenta accreta (PAS) mediante ecografia 3D

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della paziente a partecipare, gravidanze multifetali, età gestazionale < 28 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Incinta nel 3° trimestre con placenta anormalmente invasiva
Rileva l'accuratezza dell'ecografia 3D nel rilevamento prenatale del coinvolgimento della parete vescicale nella placenta anormalmente invasiva (AIP) al 3° trimestre di gravidanza .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'ecografia tridimensionale nel rilevamento dell'invasione della vescica urinaria in pazienti con placenta anormalmente invasiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La sensibilità e la specificità dell'ecografia tridimensionale nella diagnosi di invasione della parete vescicale in pazienti con placenta anormalmente invasiva
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia tridimensionale

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