Radiografía de estrés para lesiones del anillo pélvico
10 de enero de 2024 actualizado por: Joseph Patterson, University of Southern California
Radiografía de estrés cuantitativa con vendaje pélvico para la evaluación de la inestabilidad en las lesiones del anillo pélvico por compresión lateral
El objetivo principal de esta investigación es validar prospectiva y clínicamente un método novedoso y reproducible de aplicación cuantitativa de tensión de compresión a una lesión del anillo pélvico LC1 de estabilidad indeterminada con el fin de evaluar el desplazamiento cuantitativo del anillo pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los pacientes recibirán una intervención de diagnóstico con múltiples radiografías.
Estas radiografías se tomarán a medida que se apliquen diferentes niveles de fuerza a la pelvis.
Esto se utilizará para determinar la inestabilidad como indicación de una intervención quirúrgica para estabilizar el anillo pélvico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Admisión al departamento de emergencias agudas o traslado al condado de Los Ángeles + USC Medical Center
- Presentación dentro de las 3 semanas de la lesión.
- Mecanismo contundente o explosivo de lesión traumática
- Lesión del anillo pélvico por compresión lateral con rotura unilateral incompleta del arco posterior (OTA/AO 61B1.1/2.2; Young Burgess LC1) en radiografías y/o tomografía computarizada de la pelvis obtenida por atención de rutina
- Las lesiones del anillo pélvico LC1 que ocurren de forma aislada prácticamente nunca se asocian con inestabilidad hemodinámica o estado crítico del paciente
- El examen de estrés de la lesión del anillo pélvico LC1 es el estándar de atención
- El paciente debe hablar inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Lesión del anillo pélvico con expansión de volumen (Young-Burgess APC-2 y 3, LC-3, cizallamiento vertical y mecanismo combinado de lesión (CMI) (patrones de baldosas B y C; códigos OTA 61-B y 61-C).
- Las lesiones por lesión del anillo pélvico con expansión de volumen representan los tipos de ruptura del anillo pélvico responsables de la hemorragia pélvica y la hipotensión y se correlacionan con la inestabilidad hemodinámica del paciente, así como con lesiones críticas.
- Las lesiones por lesión del anillo pélvico con expansión de volumen justifican la estabilización con compresión pélvica circunferencial.
- Los pacientes con lesión del anillo pélvico con expansión de volumen no son clínicamente apropiados para este estudio.
- Inestabilidad hemodinámica o angioembolización por hipotensión (EA), empaquetamiento pélvico preperitoneal (PPP) u oclusión endovascular con globo de reanimación de la aorta (REBOA) para obtener o mantener la estabilidad hemodinámica
- Lesión de la vejiga, vagina, recto, colon u otro órgano abdominal o pélvico que impida la aplicación segura del dispositivo de compresión pélvica circunferencial
- Es probable que el paciente tenga problemas graves para mantener el seguimiento debido a al menos uno de los siguientes:
- El paciente ha sido diagnosticado con una condición psiquiátrica severa.
- El paciente tiene problemas intelectuales sin el apoyo familiar adecuado
- El paciente vive fuera del área de influencia del hospital
- El seguimiento está previsto en otro centro médico
- Pacientes presos o sin hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Intervención Diagnóstica
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Una serie de exposiciones radiográficas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento de fractura pélvica a 5 kg de estrés
Periodo de tiempo: En la intervención de diagnóstico, inmediatamente después de la recopilación de datos de referencia.
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El desplazamiento lineal de la fractura de pelvis se definió como la diferencia en la distancia medida en las lágrimas acetabulares en una radiografía de entrada de la pelvis sin tensión aplicada y una radiografía de entrada de la pelvis con 5 kg de tensión aplicada con el vendaje pélvico.
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En la intervención de diagnóstico, inmediatamente después de la recopilación de datos de referencia.
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Desplazamiento de fractura pélvica a 10 kg de estrés
Periodo de tiempo: En la intervención de diagnóstico, inmediatamente después de los datos de referencia
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El desplazamiento lineal de la fractura de pelvis se definió como la diferencia en la distancia medida en las lágrimas acetabulares en una radiografía de entrada de la pelvis sin tensión aplicada y una radiografía de entrada de la pelvis con 10 kg de tensión aplicada con el vendaje pélvico.
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En la intervención de diagnóstico, inmediatamente después de los datos de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph T Patterson, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-22-00217
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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