- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05988151
Nuevo Abordaje Quirúrgico en Labioplastia
14 de octubre de 2023 actualizado por: Erhan Okuyan,M.D, Batman Training and Research Hospital
Nuevo Abordaje Quirúrgico en Labioplastia: Inspirado en el Ratio de Fibonacci
Se analizaron los datos de pacientes operadas de labioplastia + vaginoplastia entre 2020 y 2022 por un solo cirujano en nuestra clínica.
Se utilizaron las puntuaciones del cuestionario FSFI (Female sexual function index) preoperatorio y postoperatorio para comparar los resultados del abordaje quirúrgico clásico y la nueva técnica de abordaje quirúrgico diseñada de acuerdo con la relación de Fibonacci en el período postoperatorio temprano, como el tiempo de operación, la cantidad de sangrado, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se analizaron retrospectivamente los datos de pacientes que se sometieron a labioplastía + vaginoplastia entre 2020-2022 por motivos como laxitud vaginal, problemas de higiene personal, infecciones vaginales recurrentes.
Los datos de los pacientes que se sometieron a la relación de fibonacci, que es una nueva técnica de abordaje quirúrgico (por Okuyan E. M.D), y los pacientes que se sometieron a la técnica quirúrgica clásica, se tomaron de sus archivos y se analizaron.
Se registraron y compararon entre ambos grupos datos como la edad, el índice de masa corporal, el número de nacidos vivos, el FSFI preoperatorio, el FGSIS y el FSFI (índice de función sexual femenina) y el FGSIS (escala de autoimagen genital femenina) posoperatorios al mes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Batman, Pavo, 72000
- Batman Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a labioplastia más procedimientos de vajinoplasti en nuestra clínica (edad 18-45 años)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de ninguna enfermedad
- La presencia de al menos 2 de las razones como disgusto por la apariencia cosmética, abundancia vaginal, desorden de higiene personal, dificultad para usar ropa interior.
- Índice de masa corporal entre 15-25
- Se ha obtenido el consentimiento informado para la nueva técnica de abordaje quirúrgico.
- No tomar ningún medicamento de forma continua
- Dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Ausencia de al menos 2 de las razones, como disgusto por la apariencia cosmética,
abundancia, desorden de higiene personal, dificultad para usar ropa interior.
- Antecedentes de medicación continua, alcohol y/o tabaquismo.
- Antecedentes de enfermedades crónicas (Asma, Diabetes mellitus, Enfermedad cardíaca, Enfermedad psiquiátrica, etc.)
- Índice de masa corporal fuera del rango de 15-25.
- No querer ser incluido en el estudio o querer abandonar el estudio después de la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Nuevo abordaje quirúrgico (índice de Fibonacci)
Un grupo de 60 pacientes sometidos a labioplastia VaGinoplasti+ (resección en cuña) con índice quirúrgico de fibonacci.
|
Los pacientes fueron incluidos en el estudio después de obtener el consentimiento informado para el nuevo abordaje quirúrgico inspirado en el índice de Fibonacci.
|
Abordaje quirúrgico clásico (grupo control)
Un grupo de 30 pacientes a quienes se les realizó Vaginoplastia + Labioplastia (resección en cuña) con abordaje quirúrgico clásico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ser capaz de estandarizar la armonía genital utilizando la relación de fibonacci.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes
|
Estandarizar la armonía genital con un enfoque holístico con la relación de Fibonacci con una relación puramente matemática fuera de los sistemas de clasificación existentes (en contraste con las clasificaciones de Banwell, Motakeff).
|
Postoperatorio 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adaptar el ratio de fibonacci a la cirugía estética genital femenina
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes
|
Adaptar el índice de fibonacci aplicado en estética mamaria y facial a los procedimientos de cirugía estética genital femenina.
|
Postoperatorio 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erhan Okuyan, Batman Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Compartir después de la publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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