Estudio de eficacia y seguridad de adalimumab en el tratamiento de hidradenitis supurativa (PIONEER I)
2 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio multicéntrico de fase 3 sobre la seguridad y eficacia de adalimumab en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave - PIONEER I
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con adalimumab en adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El identificador del ensayo clínico es PIONEER I.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de adalimumab y determinar qué tan bien funciona en el tratamiento de adultos con HS de moderada a grave.
La HS es una enfermedad crónica de la piel que crea bultos rojos, hinchados y dolorosos que pueden romperse para combinarse y formar túneles en la piel y las cicatrices.
A veces, estos bultos pueden curarse solos rápidamente y, a veces, empeorarán mucho y crearán llagas que se curan con múltiples cicatrices combinadas o áreas que no se curan.
En este estudio, se inscribirán aproximadamente 300 adultos en centros de tratamiento en todo el mundo.
La participación de los sujetos en este estudio será de hasta 50 semanas.
Habrá un período de selección, que tendrá una duración de 7 a 30 días, y un período de tratamiento de estudio de hasta 36 semanas.
Las visitas al estudio se realizan en la selección, el inicio y las semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32 y 36 (o antes si el sujeto abandona el estudio antes de la semana 36).
El estudio se divide en dos períodos de tratamiento.
El primer período (Período A) tendrá una duración de 12 semanas y el segundo período (Período B) tendrá una duración de hasta 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
307
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos deben tener un diagnóstico de HS durante al menos 1 año antes del inicio.
- Las lesiones de HS deben estar presentes en al menos dos áreas anatómicas distintas, una de las cuales debe ser al menos Hurley Stage II o Hurley Stage III.
- El sujeto debe tener HS estable durante al menos 60 días antes de la visita de selección y en la visita inicial.
- El sujeto debe haber experimentado una respuesta inadecuada a un tratamiento de al menos 90 días con antibióticos orales para el tratamiento de la HS.
- El sujeto debe tener un recuento total de AN mayor o igual a 3 al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto fue tratado previamente con adalimumab u otra terapia anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF) (p. ej., infliximab o etanercept).
- El sujeto recibió cualquier tratamiento con antibióticos orales para la HS en los 28 días anteriores al inicio.
- El sujeto recibió analgésicos orales concomitantes (incluidos los opioides) para el dolor relacionado con la HS en los 14 días anteriores a la visita inicial.
Si ingresa al estudio con analgésicos orales concomitantes para el dolor no relacionado con la HS:
- Sujeto con analgésicos opioides dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial;
- Sujeto que no recibe una dosis estable de analgésicos orales no opioides durante al menos 14 días antes de la visita inicial ("según sea necesario" no se considera una dosis estable).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 12 semanas.
|
Jeringa precargada de placebo, administrada por inyección subcutánea
|
|
Experimental: Adalimumab cada semana (EW)
Adalimumab ew durante 12 semanas (160 mg en la semana 0, 80 mg en la semana 2 y 40 mg ew desde la semana 4 hasta la semana 12).
|
Jeringa precargada de adalimumab, administrada por inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: Adalimumab cada semana (SE)/placebo
Los participantes aleatorizados para recibir adalimumab ew en el Período 1 se volvieron a aleatorizar para recibir placebo ew desde la Semana 12 hasta la Semana 35 en el Período 2 (hasta 24 semanas).
|
Jeringa precargada de adalimumab, administrada por inyección subcutánea
Otros nombres:
Jeringa precargada de placebo, administrada por inyección subcutánea
|
|
Experimental: Adalimumab cada semana (EW)/Adalimumab cada semana (EW)
Los participantes aleatorizados para recibir adalimumab ew en el Período 1 se volvieron a aleatorizar para recibir 40 mg de adalimumab ew desde la Semana 12 hasta la Semana 35 en el Período 2 (hasta 24 semanas).
|
Jeringa precargada de adalimumab, administrada por inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: Placebo/Adalimumab cada semana (EW)
Los participantes aleatorizados para recibir placebo en el Período 1 recibieron adalimumab 160 mg en la Semana 12, 80 mg en la Semana 14 y 40 mg una vez al día desde la Semana 16 hasta la Semana 35 en el Período 2 (hasta 24 semanas).
|
Jeringa precargada de adalimumab, administrada por inyección subcutánea
Otros nombres:
Jeringa precargada de placebo, administrada por inyección subcutánea
|
|
Experimental: Adalimumab cada semana (EW)/ Adalimumab cada dos semanas (EOW)
Los participantes aleatorizados para recibir adalimumab ew en el Período 1 se volvieron a aleatorizar para recibir adalimumab 40 mg eow desde la Semana 12 hasta la Semana 35 en el Período 2; las inyecciones de placebo se administraron desde la semana 13 hasta la semana 35 (hasta 24 semanas).
|
Jeringa precargada de adalimumab, administrada por inyección subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 12
|
HiSCR se definió como una reducción de al menos el 50 % en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en el recuento de fístulas de drenaje en la semana 12 en relación con el valor inicial.
Los datos se presentan para todos los participantes y por etapa de Hurley inicial (etapa 1: formación de abscesos, únicos o múltiples, sin trayectos sinusales ni cicatrices; estadio II: uno o más abscesos recurrentes ampliamente separados con formación de trayectos y cicatrices.
Un participante con al menos 1 región anatómica con enfermedad en estadio II de Hurley y sin regiones anatómicas con enfermedad en estadio III de Hurley se clasificó como en estadio II de Hurley; y Estadio III: Múltiples trayectos interconectados y abscesos en toda el área, con afectación difusa o casi difusa.
Un participante con al menos 1 región anatómica con enfermedad en estadio III de Hurley se clasificó como estadio III de Hurley).
Imputación de no respondedores (NRI): los participantes con datos faltantes se consideraron no respondedores.
|
Línea de base (semana 0) hasta la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con Hurley en estadio II inicial que lograron un recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) de 0, 1 o 2 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 12
|
El porcentaje de participantes con recuentos de AN se redujo a 0, 1 o 2 en la semana 12 entre los participantes con Hurley Stage II al inicio.
NRI: los participantes con datos faltantes se consideraron no respondedores.
|
Línea de base (semana 0) hasta la semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 30 % y una reducción de al menos 1 unidad desde el inicio en la evaluación global del dolor cutáneo del paciente (NRS30): en el peor de los casos en la semana 12 entre los participantes con dolor en la piel inicial NRS ≥ 3
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 12
|
Se utilizó la escala de calificación numérica (NRS) de evaluación global del dolor de piel del paciente para evaluar el peor dolor de piel y el dolor de piel promedio debido a la HS. Las calificaciones para los 2 ítems varían de 0 (sin dolor en la piel) a 10 (dolor en la piel tan fuerte como puedas imaginar).
Los participantes completaron las evaluaciones en un diario antes de acostarse y respondieron a los elementos en función de un período de recuerdo de las "últimas 24 horas".
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción de al menos un 30 % y una reducción de al menos 1 unidad desde el valor inicial en la Evaluación global del dolor cutáneo del paciente (NRS30), en el peor de los casos, en la semana 12 entre los participantes con NRS inicial ≥ 3.
Se analizaron los promedios semanales de las evaluaciones diarias.
NRI: los participantes con datos faltantes se consideraron no respondedores.
|
Línea de base (semana 0) hasta la semana 12
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de Sartorius modificada
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
|
La escala de Sartorius se utiliza para cuantificar la gravedad de la HS.
Se otorgan puntos por 12 áreas del cuerpo (axilas izquierda y derecha, áreas sub/inframamarias izquierda y derecha, área intermamaria, glúteos izquierdo y derecho, pliegues inguino-crurales izquierdo y derecho, área perianal, área perineal y otras): se otorgaron puntos para nódulos (2 puntos por cada uno); abscesos (4 puntos); fístulas (4 puntos); cicatrices (1 punto); otros hallazgos (1 punto); y distancia más larga entre dos lesiones (2-6 puntos, 0 si no hay lesiones); y si las lesiones están separadas por piel normal (sí-0 puntos; No-6 puntos).
La puntuación total de Sartorius es la suma de las 12 puntuaciones regionales.
Última observación realizada (LOCF): la última evaluación completada de la visita anterior dentro del período particular para las medidas de eficacia se llevó a cabo para imputar los datos faltantes en visitas posteriores en el mismo período.
Las evaluaciones de la eficacia inicial no se llevaron a cabo.
|
Línea de base (semana 0) y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Williams, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ryan C, Sobell JM, Leonardi CL, Lynde CW, Karunaratne M, Valdecantos WC, Hendrickson BA. Safety of Adalimumab Dosed Every Week and Every Other Week: Focus on Patients with Hidradenitis Suppurativa or Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2018 Jun;19(3):437-447. doi: 10.1007/s40257-017-0341-6.
- Kimball AB, Okun MM, Williams DA, Gottlieb AB, Papp KA, Zouboulis CC, Armstrong AW, Kerdel F, Gold MH, Forman SB, Korman NJ, Giamarellos-Bourboulis EJ, Crowley JJ, Lynde C, Reguiai Z, Prens EP, Alwawi E, Mostafa NM, Pinsky B, Sundaram M, Gu Y, Carlson DM, Jemec GB. Two Phase 3 Trials of Adalimumab for Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):422-34. doi: 10.1056/NEJMoa1504370.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Hidradenitis supurativa
- Hidradenitis
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Adalimumab
Otros números de identificación del estudio
- M11-313
- 2011-003400-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hidradenitis supurativa (HS)
-
Incyte CorporationReclutamientoHidradenitis supurativa (HS)Estados Unidos, Canadá, Chequia, España, Alemania, Polonia, Países Bajos, Bélgica, Francia, Grecia, Japón, Austria
-
Yale UniversityAún no reclutandoHidradenitis supurativa | Hidradenitis Supurativa, Acné Inversa | Hidradenitis Supurativa \(HS\)Estados Unidos
-
Boehringer IngelheimReclutamiento
-
Incyte CorporationReclutamientoHidradenitis supurativa (HS)Estados Unidos, Canadá, Bulgaria, Italia, España, Alemania, Polonia, Francia, Australia, Dinamarca, Reino Unido
-
Novartis PharmaceuticalsDisponibleHidradenitis supurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.TerminadoHidradenitis supurativa (HS)Estados Unidos, Bulgaria, Canadá, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Países Bajos, Polonia
-
Incyte CorporationReclutamientoHidradenitis supurativa (HS)Estados Unidos, Austria, Bélgica, Canadá, Alemania, Polonia, España, Australia, Dinamarca, Francia, Reino Unido, Japón, Bulgaria, Países Bajos, Chequia, Grecia, Italia
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)Francia
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
AbbVieTerminadoHidradenitis supurativa (HS)Estados Unidos, Canadá, Japón, Puerto Rico
Ensayos clínicos sobre adalimumab
-
PfizerTerminadoSaludableEstados Unidos, Bélgica
-
PfizerTerminado
-
AbbottTerminadoArtritis Idiopática JuvenilEstados Unidos, Bélgica, República Checa, Francia, Alemania, Italia, Eslovaquia, España
-
AbbottTerminadoEnfermedad de CrohnEstados Unidos
-
Shanghai Henlius BiotechTerminadoTrastorno del sistema inmunológicoPorcelana
-
Mylan Inc.Mylan GmbHTerminadoSoriasis | Artritis, PsoriásicaBulgaria, Estonia, Hungría, Polonia, Federación Rusa, Ucrania
-
AbbottTerminadoArtritis ReumatoideEspaña
-
Turgut İlaçları A.Ş.TerminadoParticipantes SaludablesAlemania
-
SandozHexal AGTerminadoPsoriasis tipo placaEstados Unidos, Francia, Bulgaria, Eslovaquia