- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06187454
Estimulación transcraneal de corriente directa para la depresión
17 de diciembre de 2023 actualizado por: Mu-N Liu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Varios estudios han demostrado que la tDCS es una opción valiosa y segura para mejorar los síntomas depresivos en pacientes adultos.
Sin embargo, con respecto a la tDCS para tratar la depresión en población anciana, solo se han reportado pocos estudios y no existe consenso entre ellos.
Hasta donde sabemos, la tDCS de la corteza prefrontal podría ser opciones razonablemente seguras y eficientes para el tratamiento de varias enfermedades psiquiátricas en una población que presenta resistencia y/o intolerancia a la farmacoterapia.
Además, el perfil de seguridad y tolerabilidad de la tDCS es un fuerte argumento a favor de explorar su uso en la población deprimida.
Por lo tanto, el estudio actual investigará la eficacia y seguridad de la tDCS prefrontal utilizada como tratamiento aditivo en pacientes con LLD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mu-N Liu, PhD
- Número de teléfono: 0938595767
- Correo electrónico: liumuen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- TaipeiVGH
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Contacto:
- Mu-N Liu, PhD
- Número de teléfono: 0938595767
- Correo electrónico: liumuen@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que cumplen los criterios de depresión mayor definidos por los criterios del DSM-5.
- Los participantes no responderán y tomarán un antidepresivo en una dosis adecuada y durante ≥4 semanas en el episodio actual que no ha dado lugar a una mejoría clínica suficiente (definida como un nivel mínimo de 2 en el ATHF); o no puede tolerar los efectos adversos del antidepresivo en el episodio actual
- Participantes ambulatorios con o sin ningún dispositivo de ayuda.
Criterio de exclusión:
- Un riesgo urgente de suicidio o depresión grave.
- Una historia de ineficacia con tDCS
- Personas que están clínicamente contraindicadas para recibir una intervención tDCS o una evaluación de resonancia magnética, como tener alguna lesión cerebral, implantes intracraneales (clips, implantes cocleares), un tatuaje o metal incrustado en el cuero cabelludo o el cerebro.
- Cualquier condición médica inestable.
- Una historia de epilepsia,
- Un historial de uso de sustancias (dentro de un año)
- Personas con demencia o trastorno psicótico.
- Cualquier condición que haga que el sujeto no sea apto para el estudio según la evaluación del médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TDCS activo
|
La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es un método de estimulación cerebral no invasiva, en el que un estimulador portátil que funciona con batería administra una corriente eléctrica débil a través de dos electrodos del cuero cabelludo.
|
Comparador falso: TDCS falso
|
Para tDCS simulada, las posiciones de los electrodos y los parámetros de estimulación serán los mismos que los utilizados para la estimulación anódica, excepto que la corriente se administrará solo durante los 30 segundos iniciales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia y seguridad de tDCS.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
[Medidas de resultado primarias]
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-07-020B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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