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Efecto de una dieta estilo DASH sobre los factores de riesgo urinarios de enfermedad de cálculos renales

14 de marzo de 2024 actualizado por: Joseph Crivelli, University of Alabama at Birmingham

Efecto de una dieta estilo DASH sobre los factores de riesgo urinarios de la enfermedad de cálculos renales: un ensayo controlado aleatorio (estudio auxiliar CARDIA)

La verdadera capacidad de una dieta saludable para mejorar los factores de riesgo de cálculos urinarios no está bien definida. El objetivo de este estudio es medir el efecto de la adopción de un patrón dietético saludable sobre el riesgo de enfermedad de cálculos renales (KSD). La hipótesis de trabajo es que una dieta estilo Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH) mejorará los parámetros de riesgo de cálculos en orina de 24 horas. El enfoque para probar esta hipótesis será asignar al azar a los participantes con KSD a una dieta estandarizada estilo DASH versus una dieta occidental durante una semana. La Unidad de Bionutrición del Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales proporcionará todas las comidas a los participantes. El fundamento de este estudio es que al medir el efecto de una dieta estilo DASH sobre los parámetros de riesgo de cálculos urinarios, se establecerá un punto de referencia para futuros estudios de implementación en el mundo real. Según la evidencia disponible, este será el primer estudio de dieta controlada para evaluar el patrón dietético DASH para mejorar los parámetros de riesgo de cálculos urinarios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joseph Crivelli, MD
  • Número de teléfono: 205-996-8765
  • Correo electrónico: crivelli@uab.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Joseph Crivelli, MD
          • Número de teléfono: 205-996-8765
          • Correo electrónico: crivelli@uab.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes del área de Birmingham, Alabama, del estudio Coronary Artery Risk Development in Young Adult (CARDIA) o pacientes de la Universidad de Alabama en Birmingham
  • Historia autoinformada de enfermedad de cálculos renales.
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Dispuesto a consumir comidas preparadas por la Unidad de Bionutrición.
  • Sin alergias/intolerancias alimentarias a ninguno de los alimentos de los menús del estudio.
  • Dispuesto a suspender los suplementos dietéticos, incluidos el calcio y la vitamina C, durante 14 días antes y durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diálisis
  • Receptor de trasplante de riñón
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m2 basado en mediciones históricas de laboratorio
  • Acidosis tubular renal
  • Uso actual de acetazolamida, topiramato o zonisamida
  • Hiperparatiroidismo primario
  • hipertiroidismo
  • sarcoidosis
  • Hiperoxaluria primaria
  • cistinuria
  • Síndrome nefrótico
  • Condiciones de malabsorción que incluyen enfermedad inflamatoria intestinal y antecedentes de bypass gástrico.
  • Retención urinaria que requiere cateterismo.
  • Desviación urinaria
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Neoplasia maligna tratada en los últimos 12 meses distinta del cáncer de piel no melanoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta estilo DASH
Durante siete días, los participantes consumirán una dieta caracterizada por una mayor ingesta de frutas, verduras y lácteos bajos en grasa, además de cereales integrales, aves, pescado y frutos secos, pero menores cantidades de carnes rojas, dulces y alimentos que contengan azúcar. bebidas.
Otro: Dieta estilo DASH
Los participantes serán asignados al azar a una dieta estilo DASH.
Otro: Dieta de estilo occidental
Durante siete días, los participantes consumirán una dieta caracterizada por una mayor ingesta de carnes rojas, dulces y productos que contengan azúcar agregada, almidones procesados ​​y aceites de semillas, además de una menor ingesta de frutas, verduras y lácteos bajos en grasa.
Otro: Dieta de estilo occidental
Los participantes serán asignados al azar a una dieta de estilo occidental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre los dos brazos en sobresaturación de oxalato de calcio.
Periodo de tiempo: Días 6-7 de la intervención asignada
La sobresaturación de oxalato de calcio es un índice que refleja la propensión a la formación y crecimiento del tipo de cálculo más común (oxalato de calcio), que se calcula utilizando tasas de excreción que incluyen volumen urinario, calcio, citrato y oxalato.
Días 6-7 de la intervención asignada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre los dos brazos en la sobresaturación de oxalato de calcio entre el período inicial y el de intervención
Periodo de tiempo: Días 6-7 de la intervención asignada
Este resultado secundario se calculará utilizando un enfoque de diferencia en diferencias.
Días 6-7 de la intervención asignada
Diferencia entre los dos brazos en sobresaturación de ácido úrico.
Periodo de tiempo: Días 6-7 de la intervención asignada
La sobresaturación de ácido úrico es un índice que refleja la propensión a la formación y crecimiento de cálculos de ácido úrico.
Días 6-7 de la intervención asignada
Diferencia entre los dos brazos en sobresaturación de fosfato cálcico.
Periodo de tiempo: Días 6-7 de la intervención asignada
La sobresaturación de fosfato cálcico es un índice que refleja la propensión a la formación y crecimiento de cálculos de fosfato cálcico.
Días 6-7 de la intervención asignada
Diferencia entre los dos brazos en el volumen de orina.
Periodo de tiempo: Días 6-7 de la intervención asignada
El bajo volumen de orina es un factor de riesgo de cálculos.
Días 6-7 de la intervención asignada
Diferencia entre los dos brazos en calcio en orina.
Periodo de tiempo: Días 6-7 de la intervención asignada
El calcio elevado en la orina es un factor de riesgo de cálculos.
Días 6-7 de la intervención asignada
Diferencia entre los dos brazos en oxalato en orina.
Periodo de tiempo: Días 6-7 de la intervención asignada
El nivel alto de oxalato en orina es un factor de riesgo de cálculos.
Días 6-7 de la intervención asignada
Diferencia entre los dos brazos en citrato en orina.
Periodo de tiempo: Días 6-7 de la intervención asignada
Los niveles bajos de citrato en orina son un factor de riesgo de cálculos.
Días 6-7 de la intervención asignada
Diferencia entre los dos brazos en ácido úrico en orina.
Periodo de tiempo: Días 6-7 de la intervención asignada
El ácido úrico elevado en la orina es un factor de riesgo de cálculos.
Días 6-7 de la intervención asignada
Diferencia entre los dos brazos en el pH de la orina.
Periodo de tiempo: Días 6-7 de la intervención asignada
El pH de la orina puede influir en la formación y el crecimiento de cálculos.
Días 6-7 de la intervención asignada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300012217

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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