Exenatida para reducir los efectos reforzadores de la cocaína

Criterios de inclusión:

1. Habla ingles
2. Hombre o mujer ≥ 18 y ≤ 65 años
3. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y participar en todas las actividades requeridas del estudio.
4. Uso reciente autoinformado de AOC fumados o intravenosos verificados por una prueba positiva de AOC en orina (≥ 150 ng/ml)
5. Informe haber usado AOC durante ≥ 10 años y haber usado ≥ 2 gramos de AOC/semana
6. Tener los siguientes signos vitales, pulso en reposo entre 50 y 95 lpm, presión arterial (PA) entre 90-150 mmHg sistólica y 45-95 mmHg diastólica.
7. Tener pruebas de laboratorio de hematología y química que estén dentro de los límites de referencia (±10%), con la siguiente excepción, las pruebas pancreáticas (lipasa y amilasa) deben estar dentro de los límites normales.
8. Tener un historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG), historial de uso de drogas y la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) que demuestre que no hay contraindicaciones clínicamente significativas para participar en el estudio, a juicio de un Médico del estudio y el Investigador principal.

9. Aceptar (si el sujeto es mujer y está en edad fértil) utilizar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio, a menos que la pareja es quirúrgicamente estéril (se sometió a vasectomía),

   1. anticonceptivos orales,
   2. esponja anticonceptiva,
   3. parche,
   4. doble barrera (diafragma/espermicida o condón/espermicida),
   5. sistema anticonceptivo intrauterino,
   6. implante de etonogestrel,
   7. inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona,
   8. abstinencia total de relaciones sexuales, y/o
   9. anillo anticonceptivo vaginal hormonal
10. Las mujeres en edad fértil deben proporcionar pruebas de embarazo en orina negativas antes de la aleatorización y en las visitas del estudio, como se indica en la Estrategia de investigación.
11. Sin contraindicaciones/alergias a AOC o exenatida
12. Respuestas cardiovasculares y subjetivas a los AOC dentro de límites aceptables.

Criterio de exclusión:

1. Condiciones médicas clínicamente significativas.
2. Cumplir con los criterios de diagnóstico para trastornos por uso de sustancias distintos del CUD que, en opinión del médico del estudio, comprenderían el bienestar del participante.
3. Buscando tratamiento para un trastorno por uso de sustancias.
4. Cualquier prueba de laboratorio que el médico del estudio considere clínicamente significativa.
5. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (nivel de HbA1C ≥6,5%)
6. Reacción médica adversa previa a los medicamentos del estudio (Bydureon) o AOC.
7. Uso de medicamentos que podrían interactuar con AOC o exenatida, o comprometer la seguridad de otra manera.
8. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
9. Enfermedad cardiovascular grave (antecedentes de infarto de miocardio, arritmia potencialmente mortal o empeoramiento de la angina de pecho).
10. Enfermedad gastrointestinal grave (es decir, gastroparesia grave).
11. Historia previa de pancreatitis o riesgo de pancreatitis.
12. Aclaramiento de creatinina <45 o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
13. Contraindicaciones para el tratamiento con exenatida (p. ej., antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2; antecedentes de pancreatitis o riesgo de pancreatitis).
14. Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores al ingreso.
15. Prueba de embarazo en orina positiva o mujeres que intentan concebir, donaron óvulos, están embarazadas o están amamantando o amamantando en el momento de la selección o durante el estudio.
16. Prueba de orina positiva para drogas de abuso, distintas de AOC o marihuana, o prueba de alcohol en el aliento. Tenga en cuenta que si el sujeto informa un resultado positivo para opioides u oxicodona pero el uso reciente de opioides para el dolor agudo, entonces el sujeto puede ser incluido a discreción del investigador principal y/o médico del estudio.
17. Tener antecedentes de ideación suicida.
18. Tiene alguna enfermedad o condición que, en opinión del Investigador Principal y/o el Médico del Estudio, impediría la finalización segura y/o exitosa del estudio.