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Niveles de vitamina D en un estudio de casos y controles de hipersensibilidad no inmediata a fármacos

14 de febrero de 2024 actualizado por: Chulalongkorn University

Un estudio de los niveles de vitamina D en pacientes con hipersensibilidad no inmediata a los fármacos, estudio de casos y controles

Niveles séricos de vitamina D en reacciones no inmediatas inducidas por fármacos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio de los niveles séricos de vitamina D en pacientes que presentaron reacciones adversas cutáneas no inmediatas inducidas por fármacos en comparación con los de sujetos de control tolerantes a los fármacos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Casos: Sujetos que desarrollan reacciones cutáneas no inmediatas inducidas por fármacos.

Controles: sujetos que pueden tolerar grupos de medicamentos similares sin reacciones alérgicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con SJS/TEN, DRESS, AGEP, MPE o FDE como se mencionó anteriormente

Criterio de exclusión:

  • Reacciones a medicamentos con fuertes predisposiciones genéticas conocidas (alopurinol, carbamazepina, abacavir)
  • Recibir suplemento de vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1. Pacientes diagnosticados de reacciones cutáneas graves no inmediatas inducidas por fármacos
Síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP)
2. Pacientes diagnosticados de reacciones cutáneas no inmediatas, no graves, inducidas por fármacos
Exantema maculopapular (MPE), erupción fija medicamentosa (FDE)
3. Sujetos que toleraron fármacos que potencialmente causaban reacciones cutáneas graves no inmediatas.
Los grupos de fármacos estudiados coincidieron con los pacientes del grupo 1
4. Sujetos que toleraron fármacos que potencialmente causaban reacciones cutáneas no graves y no inmediatas.
Los grupos de fármacos estudiados coincidieron con los pacientes del grupo 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de vitamina D
Periodo de tiempo: En la línea de base
Niveles séricos de vitamina D al inicio del estudio.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Jettanong Klaewsongkram, MD, Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Chula-ARC 001/21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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