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Vitamin-D-Spiegel in einer Fall-Kontroll-Studie zur nicht unmittelbaren Arzneimittelüberempfindlichkeit

14. Februar 2024 aktualisiert von: Chulalongkorn University

Eine Studie zum Vitamin-D-Spiegel bei Patienten mit nicht unmittelbarer Arzneimittelüberempfindlichkeit, Fall-Kontroll-Studie

Serum-Vitamin-D-Spiegel bei medikamenteninduzierten Nicht-Sofortreaktionen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung der Serum-Vitamin-D-Spiegel bei Patienten mit arzneimittelbedingten, nicht unmittelbaren kutanen Nebenwirkungen im Vergleich zu arzneimitteltoleranten Kontrollpersonen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle: Probanden, die medikamenteninduzierte, nicht unmittelbare Hautreaktionen entwickeln

Kontrollen: Probanden, die ähnliche Medikamentengruppen ohne allergische Reaktionen vertragen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: SJS/TEN, DRESS, AGEP, MPE oder FDE, wie oben erwähnt

Ausschlusskriterien:

  • Reaktionen auf Arzneimittel mit bekanntermaßen starker genetischer Veranlagung (Allopurinol, Carbamazepin, Abacavir)
  • Vitamin-D-Ergänzung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1. Patienten, bei denen medikamenteninduzierte schwere, nicht unmittelbare Hautreaktionen diagnostiziert wurden
Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischem Symptom (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
2. Patienten, bei denen medikamenteninduzierte, nicht schwere, nicht unmittelbare Hautreaktionen diagnostiziert wurden
Makulopapulöses Exanthem (MPE), fixiertes Arzneimittelexanthem (FDE)
3. Probanden, die Medikamente vertragen haben, die möglicherweise schwere, nicht unmittelbare Hautreaktionen hervorrufen
Die untersuchten Medikamentengruppen stimmten mit den Patienten in Gruppe 1 überein
4. Probanden, die Medikamente vertrugen, die möglicherweise nicht schwere, nicht unmittelbare Hautreaktionen hervorrufen
Die untersuchten Medikamentengruppen stimmten mit den Patienten in Gruppe 2 überein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel im Serum
Zeitfenster: An der Grundlinie
Serum-Vitamin-D-Spiegel zu Studienbeginn
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jettanong Klaewsongkram, MD, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chula-ARC 001/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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