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Campilobacter spp. Infección de huesos y articulaciones: un estudio de cohorte retrospectivo (Campylo-BJI)

17 de mayo de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
La bacteria Campylobacter, un bacilo Gram negativo comensal del tracto digestivo de muchos animales y principal responsable de infecciones humanas de origen digestivo, ha sido poco estudiada en el campo de las infecciones osteoarticulares (OAI). Campylobacter spp. están, sin embargo, bien descritas, principalmente para C. fetus, y plantean un doble problema terapéutico: i) una capacidad de persistencia debido a la capacidad de la mayoría de las cepas para formar biopelículas; y ii) resistencia potencial a muchos antibióticos. El manejo de la AIO causada por Campylobacter spp. no está codificado y se basa en pequeñas series de casos reportados en la literatura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69317
        • Reclutamiento
        • Service des maladies infectieuses et tropicales - Hôpital de la Croix-Rousse
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos tratados por infección de prótesis articulares causada por Campylobacter spp. entre el 01/01/2013 y el 31/12/2022

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • Infección osteoarticular (cualquiera que sea su tipo), mono o polimicrobiana por Campylobacter spp., diagnosticada entre el 01/01/2013 y el 31/12/2022:
  • Artritis séptica: signos clínicos compatibles + muestra de líquido articular positiva en cultivo y/o PCR positiva para Campylobacter
  • Espondilodiscitis: signos clínicos y resonancia magnética compatible + hemocultivos y/o punción de biopsia discovertebral positivos en cultivo y/o PCR positiva para Campylobacter
  • Osteítis/osteomielitis: cuadro clínico-radiológico compatible + muestra ósea (biopsia o muestra intraoperatoria) positiva en cultivo y/o PCR positiva para Campylobacter
  • Infección en prótesis articulares o equipos de osteosíntesis: infección por Campylobacter documentada y que cumple con la definición de infecciones JIBS probables o confirmadas
  • Paciente que fue informado y no se opuso a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Manejo, progresión y factores de riesgo del fracaso de la BJI por Campylobacter spp.
Pacientes adultos tratados por infección de prótesis articulares causada por Campylobacter spp. entre el 01/01/2013 y el 31/12/2022
Otro: Manejo, progresión y factores de riesgo del fracaso de la BJI por Campylobacter spp.
Descripción de datos demográficos (sexo, edad), comorbilidades (puntuaciones ASA y Charlson), antecedentes ortopédicos y sépticos, y manejo médico y quirúrgico (terapia antibiótica)
Otro: Descripción de la evolución y factores de riesgo de fracaso de las infecciones osteoarticulares causadas por Campylobacter spp.

Fracaso del tratamiento: definido según un criterio compuesto que reúne

  • persistencia de la infección bajo tratamiento, y/o
  • recurrencia de la infección después de suspender la terapia con antibióticos, y/o
  • necesidad de revisión quirúrgica por razones sépticas más de 5 días después del tratamiento inicial, y/o
  • sobreinfección y/o
  • explantación definitiva del material, y/o
  • decisión de terapia antibiótica supresora, y/o
  • amputación y/o
  • muerte relacionada con la infección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de Campylobacter spp. BJI, medido como la proporción de fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: El resultado se medirá al año. Para los pacientes con pérdida de seguimiento o seguimiento de menos de un año, se utilizará la fecha de la última visita para el análisis de la curva de supervivencia.
El fracaso del tratamiento se definirá como: i) persistencia de la infección bajo una terapia antimicrobiana adecuada; ii) recaída de la infección; iii) necesidad de cirugía no planificada; iv) sobreinfección y/o v) muerte relacionada con infección
El resultado se medirá al año. Para los pacientes con pérdida de seguimiento o seguimiento de menos de un año, se utilizará la fecha de la última visita para el análisis de la curva de supervivencia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL23_5284

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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