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Campylobacter Spp. Infecção óssea e articular: um estudo de coorte retrospectivo (Campylo-BJI)

17 de maio de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
A bactéria Campylobacter, bacilo Gram-negativo comensal do trato digestivo de muitos animais e principal responsável por infecções humanas de origem digestiva, tem sido pouco estudada na área de infecções osteoarticulares (OAI). Campylobacter spp. são, no entanto, bem descritos, principalmente para C. feto, e representam um duplo problema terapêutico: i) uma capacidade de persistência devido à capacidade da maioria das cepas de formar biofilme; e ii) resistência potencial a muitos antibióticos. O manejo da IOA causada por Campylobacter spp. não é codificado e é baseado em pequenas séries de casos relatados na literatura.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69317
        • Recrutamento
        • Service des maladies infectieuses et tropicales - Hôpital de la Croix-Rousse
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos tratados para infecção de prótese articular causada por Campylobacter spp. entre 01/01/2013 e 31/12/2022

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • Infecção osteoarticular (seja qual for o seu tipo), mono ou polimicrobiana por Campylobacter spp., diagnosticada entre 01/01/2013 e 31/12/2022:
  • Artrite séptica: sinais clínicos compatíveis + amostra de líquido articular positiva em cultura e/ou PCR positiva para Campylobacter
  • Espondilodiscite: sinais clínicos e ressonância magnética compatíveis + hemoculturas e/ou punção de biópsia disco-vertebral positiva em cultura e/ou PCR positiva para Campylobacter
  • Osteíte/osteomielite: quadro clínico-radiológico compatível + amostra óssea (biópsia ou amostra intraoperatória) positiva em cultura e/ou PCR positiva para Campylobacter
  • Infecção em próteses articulares ou equipamentos de osteossíntese: infecção documentada por Campylobacter e atendendo à definição de infecções JIBS prováveis ​​ou confirmadas
  • Paciente que foi informado e não se opôs a participar do estudo

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Manejo, progressão e fatores de risco para falha da IJC causada por Campylobacter spp.
Pacientes adultos tratados para infecção de prótese articular causada por Campylobacter spp. entre 01/01/2013 e 31/12/2022
Outro: Manejo, progressão e fatores de risco para falha da IJC causada por Campylobacter spp.
Descrição dos dados demográficos (sexo, idade), comorbidades (escore ASA e Charlson), história ortopédica e séptica e manejo médico e cirúrgico (antibioterapia)
Outro: Descrição da evolução e fatores de risco para falência das infecções osteoarticulares causadas por Campylobacter spp.

Fracasso do tratamento: definido de acordo com um critério composto que reúne

  • persistência da infecção sob tratamento e/ou
  • recorrência da infecção após interrupção da terapia antibiótica, e/ou
  • necessidade de revisão cirúrgica por motivos sépticos mais de 5 dias após o tratamento inicial, e/ou
  • superinfecção e/ou
  • explantação definitiva do material, e/ou
  • decisão de antibioticoterapia supressiva e/ou
  • amputação e/ou
  • morte ligada à infecção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de Campylobacter spp. BJI, medido como a proporção de falha do tratamento.
Prazo: O resultado será medido em 1 ano. Para pacientes perdidos no seguimento ou acompanhados há menos de um ano, a data da última consulta será utilizada para análise da curva de sobrevida.
A falha do tratamento será definida como: i) persistência da infecção sob terapia antimicrobiana apropriada; ii) recidiva da infecção; iii) necessidade de cirurgia não planejada; iv) superinfecção e/ou v) morte relacionada à infecção
O resultado será medido em 1 ano. Para pacientes perdidos no seguimento ou acompanhados há menos de um ano, a data da última consulta será utilizada para análise da curva de sobrevida.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL23_5284

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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