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Fuerza de los músculos respiratorios y capacidad aeróbica en la esclerodermia

13 de agosto de 2024 actualizado por: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Investigación de la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad aeróbica en pacientes con esclerodermia

El objetivo principal de este estudio fue comparar la fuerza de los músculos respiratorios, la capacidad aeróbica, la disnea, las pruebas de función pulmonar y los valores de fatiga con controles sanos. El objetivo secundario fue evaluar la relación entre la fuerza de los músculos respiratorios y otros parámetros en estos pacientes y examinar los factores que pueden afectar la fuerza de los músculos respiratorios. Se evaluará la fuerza de los músculos respiratorios, la capacidad aeróbica, las pruebas de función respiratoria y la fatiga.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerodermia es una enfermedad sistémica del tejido conectivo caracterizada por un engrosamiento progresivo de la piel, cuya etiología no ha sido completamente dilucidada, en la que juegan un papel el daño microvascular, la activación inmune y la fibrosis. El objetivo principal de este estudio fue comparar la fuerza de los músculos respiratorios, la capacidad aeróbica, la disnea, las pruebas de función pulmonar y los valores de fatiga con controles sanos. El objetivo secundario fue evaluar la relación entre la fuerza de los músculos respiratorios y otros parámetros en estos pacientes y examinar los factores que pueden afectar la fuerza de los músculos respiratorios. El estudio incluirá 15 pacientes y 15 individuos sanos de la misma edad y sexo. Se evaluará la fuerza de los músculos respiratorios, la capacidad aeróbica, las pruebas de función respiratoria y la fatiga.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Elazığ, Pavo, 23100
        • Reclutamiento
        • Songul Baglan Yentur
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán como controles sanos las personas que no padezcan ninguna enfermedad crónica ni ortopédica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado de Ssk según criterios ACR/EULAR
  • Tratamiento médico estable durante 3 meses.

Criterios de exclusión:

  • Tener un hábito de ejercicio regular (hacer ejercicio regularmente al menos una vez por semana durante los últimos 3 meses)
  • Comorbilidad con otra enfermedad crónica que pueda afectar la capacidad aeróbica o la fuerza de los músculos respiratorios.
  • Tener enfermedades respiratorias agudas concomitantes.
  • Tener el hábito de fumar
  • Antecedentes de enfermedad ortopédica o neurológica en las extremidades inferiores que puedan impedir el ciclismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de esclerodermia
Los pacientes con esclerodermia serán evaluados en términos de fuerza de los músculos respiratorios, capacidad aeróbica, prueba de función pulmonar y fatiga.
Otro: Grupo de esclerodermia
Los pacientes con esclerodermia serán evaluados en términos de fuerza de los músculos respiratorios, capacidad aeróbica, prueba de función pulmonar y fatiga.
Grupo saludable
Las personas sanas serán evaluadas en términos de fuerza de los músculos respiratorios, capacidad aeróbica, prueba de función pulmonar y fatiga.
Otro: Grupo saludable
Las personas sanas serán evaluadas en términos de fuerza de los músculos respiratorios, capacidad aeróbica, prueba de función pulmonar y fatiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios.
Periodo de tiempo: 5 minutos
La fuerza de los músculos respiratorios se evaluará con un manómetro intraoral. Estas son las presiones intraorales medidas en la respiración máxima contra una válvula que cierra las vías respiratorias. Al aplicar MIP, se le pide al paciente que realice una espiración máxima. Como resultado, se le pide al paciente que inspire al máximo contra la vía aérea cerrada y que la mantenga durante 1 a 3 segundos. MEP, por otro lado, después de la inspiración máxima, se le pide al paciente que realice una espiración máxima contra la vía aérea cerrada durante 1 a 3 segundos.
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 10 minutos
La capacidad aeróbica se evaluará mediante pruebas de ejercicio. El VO2max se evaluará utilizando Cosmed FitMate Pro® (Cosmed, Italia). El FitMate Pro® incluye un caudalímetro de turbina para medir la ventilación y un sensor de oxígeno de pila de combustible galvánico para analizar la fracción de oxígeno en los gases espirados.
10 minutos
Evaluación de fatiga
Periodo de tiempo: 2 minutos
La fatiga se evaluará con la Escala de gravedad de la fatiga (FSS), cuya validez y confiabilidad turca fue realizada por Armutlu et al. Esta escala incluye 9 preguntas relacionadas con la fatiga.
2 minutos
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 5 minutos
La prueba de función pulmonar se realiza de forma rutinaria en pacientes con Ssk. Los valores FEV1, DLCO y FEV1/FVC se registrarán de los archivos de los pacientes.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Firat University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024/10-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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