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Irisept en pacientes de cirugía general de emergencia

29 de junio de 2025 actualizado por: Brittany Wagner, The University of Texas Health Science Center at Tyler

Efectos del riego con irrisept en casos de cirugía general de emergencia en las tasas de SSI

Este es una sola institución y un estudio aleatorizado realizado para determinar si el riego con irrisept en pacientes con cirugía general de emergencia da como resultado infecciones de sitios quirúrgicos más bajos en comparación con el riego salino normal.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • UT Health Tyler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes (> 18 años en el momento de la inscripción) que están hospitalizados en UT Tyler y se someten a un procedimiento quirúrgico de Herida Abierta (o Conversión para abrir) para una condición quirúrgica emergente.

Criterios de exclusión:

  • Esos <18 años de edad
  • Heridas a presión
  • Abscesos superficiales (como diagnóstico primario)
  • Absceso intraabdominal debido a una falla técnica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Estándar de atención (solución salina normal)
Riego con solución salina normal
Droga: Solución salina normal
Riego intraperitoneal con solución salina normal
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado
Experimental: Intervención (irrisept)
Riego con irrisepto
Droga: Clorhexidina
Riego intraperitoneal con solución irrisepta
Otros nombres:
  • Irrisept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción a 30 días
Determinar si la tasa de SSI es diferente
Tiempo de inscripción a 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del alta del hospital, evaluado hasta 30 días después de la operación
Número de días admitidos en el hospital
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del alta del hospital, evaluado hasta 30 días después de la operación
Incidencia de SSI y clase de herida quirúrgica con el uso de irrisepto
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción a 30 días
Correlación entre la clase de herida quirúrgica y el uso de irrisepto en la incidencia de SSI
Tiempo de inscripción a 30 días
Tasas de readmisión debido a SSI
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta los 30 días
Con qué frecuencia se debe volver a admitir un paciente al hospital para una infección del sitio quirúrgico
Desde el día de la cirugía hasta los 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Colaboradores

Irrimax Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Solo IPD utilizado en la publicación de resultados

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando después de la finalización del proyecto y terminando 5 años después de la publicación de resultados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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