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Irrisept chez les patients de chirurgie générale d'urgence

29 juin 2025 mis à jour par: Brittany Wagner, The University of Texas Health Science Center at Tyler

Effets de l'irrigation irrisept dans les cas de chirurgie générale d'urgence sur les taux SSI

Il s'agit d'une seule institution, étude randomisée menée pour déterminer si l'irrigation avec IRRISEPT chez les patients chirurgicales générales d'urgence entraîne des infections inférieures au site chirurgical par rapport à l'irrigation saline normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • UT Health Tyler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Tous les patients (> 18 ans au moment de l'inscription) qui sont hospitalisés à UT Tyler et subissent une procédure chirurgicale ouverte (ou conversion en ouverture) de classe 2-4 pour une condition chirurgicale émergente.

Critères d'exclusion:

  • Ceux de moins de 18 ans
  • Blessures
  • Abcès superficiels (comme diagnostic primaire)
  • abcès intra-abdominal en raison d'une défaillance technique précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Norme de soins (solution saline normale)
Irrigation avec une solution saline normale
Médicament: Solution saline normale
Irrigation intrapéritonéale avec solution saline normale
Autres noms:
  • Norme de soins
Expérimental: Intervention (irrisept)
Irrigation avec irrisept
Médicament: Chlorhexidine
Irrigation intrapéritonéale avec solution irrisept
Autres noms:
  • Irrigué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection du site chirurgical
Délai: Temps d'inscription à 30 jours
Déterminer si le taux de SSI est différent
Temps d'inscription à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: De la date d'admission à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 30 jours après l'opération
Nombre de jours admis à l'hôpital
De la date d'admission à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 30 jours après l'opération
Incidence de SSI et de classe de plaie chirurgicale avec l'utilisation d'Irrisept
Délai: Temps d'inscription à 30 jours
Corrélation entre la classe des plaies chirurgicales et l'utilisation d'Irrisept sur l'incidence de SSI
Temps d'inscription à 30 jours
Taux de réadmission dus à SSI
Délai: Du jour de la chirurgie à 30 jours
À quelle fréquence un patient doit être réadmis à l'hôpital pour une infection du site chirurgical
Du jour de la chirurgie à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Collaborateurs

Irrimax Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2025

Première publication (Réel)

3 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Uniquement IPD utilisé dans la publication du résultat

Délai de partage IPD

Commencer après l'achèvement du projet et se terminer 5 ans après la publication de résultats

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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