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IRRisept bei Patienten mit allgemeinen Operationen im Notfall -Operation

29. Juni 2025 aktualisiert von: Brittany Wagner, The University of Texas Health Science Center at Tyler

Auswirkungen der Irrisept -Bewässerung in Fällen allgemeiner Chirurgie in Notfällen auf die SSI -Raten

Dies ist eine einzelne Institution, die randomisierte Studie durchgeführt hat, um festzustellen, ob die Bewässerung mit IRRisept bei Patienten mit allgemeinen Operationen im Notfall zu niedrigeren chirurgischen Standortinfektionen im Vergleich zur normalen Salzbewässerung führt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten (> 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung), die bei UT Tyler ins Krankenhaus eingeliefert werden und sich offen (oder um eine offene) Wundklasse-2-4-chirurgische Verfahren für eine aufstrebende chirurgische Erkrankung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Diese <18 Jahre alt
  • Druckwunden
  • Oberflächliche Abszesse (als primäre Diagnose)
  • Intraabdominaler Abszess aufgrund früherer technischer Ausfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Pflegestandard (normale Kochsalzlösung)
Bewässerung mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Intraperitoneale Bewässerung mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Experimental: Intervention (IRRISEPT)
Bewässerung mit Irrisept
Arzneimittel: Chlorhexidin
Intraperitoneale Bewässerung mit Irrisept -Lösung
Andere Namen:
  • Irrisept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate für chirurgische Stelle
Zeitfenster: Zeit der Einschreibung auf 30 Tage
Stellen Sie fest, ob die SSI -Rate unterschiedlich ist
Zeit der Einschreibung auf 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Ab dem Datum der Zulassung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl der im Krankenhaus eingelieferten Tage
Ab dem Datum der Zulassung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz von SSI und chirurgischer Wundklasse unter Verwendung von IRRISept
Zeitfenster: Zeit der Einschreibung auf 30 Tage
Korrelation zwischen der chirurgischen Wundklasse und der Verwendung von IRRISept bei der Inzidenz von SSI
Zeit der Einschreibung auf 30 Tage
Rückstellungsraten aufgrund von SSI
Zeitfenster: Von Tag der Operation bis 30 Tage
Wie oft muss ein Patient wegen einer Infektion für chirurgische Stelle ins Krankenhaus eingeleitet werden
Von Tag der Operation bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Mitarbeiter

Irrimax Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur IPD verwendet in der Ergebnispublikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend nach Abschluss des Projekts und Ende 5 Jahre nach der Veröffentlichung der Ergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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