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Lentes de Desenfoque Diseñados en 3D para el Control de la Miopía en Niños y Adolescentes

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Estudio Clínico sobre el Efecto de Control de Lentes Desenfocadas Diseñadas en 3D sobre la Miopía en Niños y Adolescentes

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de las lentes con Desenfoque Diseñado en 3D en el control de la progresión de la miopía en niños y adolescentes, y explorar la viabilidad de un diseño eficaz, y aplicar lentes de montura personalizadas para la prevención y control de la miopía.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad: 6-14 años; Después de usar colirio de hidrocloruro de ciclopentolato al 1% (Saifeijie) para la parálisis del músculo ciliar, la potencia esférica binocular estuvo dentro de -0.40D~-4.00D, la potencia cilíndrica binocular ≤ 1.50D, la anisometropía es ≤ 1.50D, la progresión de la miopía en el último año es mayor a 0.5D, la mejor visión lejana corregida es al menos 4.8 y la visión cercana es al menos 5.0; En los últimos 3 meses, no se utilizaron métodos de prevención y control de la miopía como gafas multifocales, ortoqueratología, gafas flexibles de desenfoque, gafas progresivas, colirio de atropina, tratamiento con luz roja y acupuntura y moxibustión; El sujeto tiene voluntad de recibir tratamiento y su tutor legal firmó el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Lente 3D
Lentes Desenfocadas Diseñadas en 3D
Dispositivo: Lentes de Desenfoque
Lentes de desenfoque para el control de la miopía
Comparador activo: Control: H. A. L. T, tecnología de lentes altamente asféricos
H. A. L. T., tecnología de lentejas altamente asféricas
Dispositivo: Lentes de Desenfoque
Lentes de desenfoque para el control de la miopía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalente esférico de refracción subjetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Equivalente esférico subjetivo de refracción
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud axial
Periodo de tiempo: 12 meses
Longitud axial
12 meses
Espesor coroideo
Periodo de tiempo: 12 meses
Grosor coroideo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QX-2025-A-012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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